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医疗器械

医疗保障基金使用监督管理条例
医疗保障基金使用监督管理条例第一章 总  则第一条 为了加强医疗保障基金使用监督管理,保障基金安全,促进基金有效使用,维护公民医疗保障合法权益,根据《中华人民共和国社会保险法》和其他有关法律规定,制定 ...
分类:    2021-5-11 09:22
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告
为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见,保障医疗器械临床使用需求,国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见,于近日发布了《医疗器械优先审批程序》,自2017年1月1日起施行。根据该程 ...
分类:    2021-5-11 09:10
医疗器械注册审评流程之优先审批
2016年10月,国家药监部门发布《医疗器械优先审批程序》,对符合条件的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批。一、哪些医疗器械可以实施优先审批《医疗器械优先审批程序》规定,对符合下列条 ...
分类:    2021-5-11 09:03
经营第三类医疗器械有哪些特殊要求
根据国家药品监督管理相关规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 ...
分类:    2021-5-11 08:54
第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件
根据国家药品监督管理相关规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 ...
分类:    2021-5-11 05:07
医疗器械经营许可证上的经营方式“批发”和“零售”有什么区别?
根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理,在办理医疗器械经营许可证或备案的时候,会要求选择经营方式:批发、零售、批零兼售。那么医疗器械经营许可证 ...
分类:    2021-5-11 05:03
医疗器械网络销售监督管理办法
医疗器械网络销售监督管理办法第一章 总  则第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》、《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务 ...
分类:    2021-5-11 04:59
网售第一类医疗器械需要办理《医疗器械网络销售备案》吗?
网售第一类医疗器械需要办理《医疗器械网络销售备案》吗?国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》,办法中规定,在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服 ...
分类:    2021-5-11 04:53
什么是医疗器械?常见的医疗器械有哪些?
医疗器械?应该都在医院里使用吧?反正平时也用不到……………你会不会有这样的想法呢?其实,医疗器械并非高冷的专业领域,它与我们每个人日常生活息息相关。如果你能读完此文,相信一定会有所收获的。一、什么是医 ...
分类:    2021-5-11 04:48
医疗器械经营许可证延续注意事项
医疗器械经营企业指的是以购销方式提供医疗器械产品的企业,其主要包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。根据经营医疗器械种类的不同,企业所需办理的资质也不同,今天小默主要给大家介绍的是有关医疗器械 ...
分类:    2021-5-11 04:43
无医疗器械经营许可证经营隐形眼镜被行政处罚
近日,内蒙古自治区赤峰市市场监督管理局接到举报,称该市某眼镜店无《医疗器械经营许可证》经营三类医疗器械。接到举报后,该局执法人员立即赶到现场进行检查。在该眼镜店,执法人员发现正在销售“隐形眼镜”和“隐 ...
分类:    2021-5-11 04:36
上海办理医疗器械经营许可证的条件和要求
随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长,被誉为朝阳产业。我国医疗器械行业正处于快速发展的黄金期,近三年增速保持在20%左右。这也使得很多人都想进入医疗器械行业,申请医疗 ...
分类:    2021-5-11 04:31
医疗器械注册检验送检须知
医疗器械注册检验为产品的全性能试验,也称型式检验,第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第一类医疗器械审批程序划归在地方药监局,各地市会根据产品的实际使用情况,实行不同的管理方式 ...
分类:    2021-5-11 04:24
医疗器械注册人作为风险把控者,这些重点不可忽视
1、适用于医疗器械不良事件监测2020年11月27日,国家药监局发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》的通告,据悉该原则主要为了规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价,本指导原则所 ...
分类:    2021-5-11 04:19
出口医疗器械都需要办理哪些资质
为了规范医疗器械出口事项,药品监督管理部门制定了一系列规范医疗器械进出口的政策。企业出口医疗器械,不仅需要办理相关的生产和经营资质,还需要办理相应的进出口资质。1、进出口经营权进出口经营权指的是进出口 ...
分类:    2021-5-9 18:01