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上海办二类医疗器械备案和三类许可证的区别

2024-3-13 09:33| 发布者: knnliang| 查看: 112| 评论: 0

摘要: 上海办二类医疗器械备案和三类医疗经营许可证有什么区别?需要满足什么条件? 一、资质证书区别: 三类许可证许可证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发 ...

上海办二类医疗器械备案和三类医疗经营许可证有什么区别?需要满足什么条件?


一、资质证书区别:


三类许可证许可证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项;


二类医疗器械经营备案凭证会比三类医疗许可证少一项有效期;

上海办二类医疗器械备案和三类许可证的区别

二、有效期的区别:


三类医疗器械经营许可证有效期为5年。


二类医疗器械经营备案凭证长期使用。


三、申请条件的条件和资料:


二类经营备案凭证申请条件:


《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》


营业执照正副本


人员:①法人、负责人的身份信息;质量负责人身份信息、学历、简历;②组织机构图(注明岗位及人员)及部门或岗位设置说明


经营范围、经营方式说明:①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章;②经营方式情况说明;


经营场所:1)自有/租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;2)地理位置图;3)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图;3)设施、设备目录

上海办二类医疗器械备案和三类许可证的区别

三类医疗经营许可证申请条件:


需要以上二类经营备案申请的所有条件;


企业还应有医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统,保证经营的产品可追溯;


对企业人员要求满2名以上专业人员;


自查报告(法人签字并盖公章)


申请时间的区别


第三类医疗器械经营许可证,30个工作日左右;


第二类医疗器械备案凭证,10个工作日左右;


以上是玖邀开业小编整理的上海办二类医疗器械备案和三类许可证的区别相关知识,相信大家通过以上知识都已经对此有了大致的了解,如果您还遇到什么问题,欢迎咨询在线客服。

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