医疗器械

注册医疗器械公司的条件有什么

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。注册医疗器 ...

分类: 医疗器械   2023-5-28 22:28

注册医疗器械公司需要哪些条件

注册医疗器械公司和注册普通的公司还是有差别的，除了注册公司都需要办理的企业营业执照、生产经营许可证等，还有些特殊要求。今天，玖邀开业就和您一起来看看注册医疗器械公司都需要具备哪些条件？流程是什么？需要 ...

分类: 医疗器械   2023-5-28 22:26

医疗器器械安全责任明确，涉及企业负责人，管理者代表，生产负责人和质量负责人

第一章 总则第一条【目的】为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器 ...

分类: 医疗器械   2023-5-27 09:46

医疗器械经营企业质量负责人有哪些要求

现将医疗器械经营企业质量负责人大致要求整理如下：1、质量负责人学历需达到规定的要求。2、无《医疗器械监督管理条例》或其他法律法规禁止从业的情形。3、需要有三年以上医疗器械经营质量管理工作经历。4、身体健康 ...

分类: 医疗器械   2023-5-27 09:41

医疗器械质量负责人必须是医学专业吗

我国医疗器械经营管理办法规定，医疗器械经营企业必须要有符合要求的质量负责人，无论企业是办理第二类医疗器械经营备案凭证，还是第三类医疗器械经营许可证，对医疗器械质量负责人的要求是一模一样的。在执业过程中 ...

分类: 医疗器械   2023-5-27 09:37

代办二类医疗器械备案需要什么材料

代办二类医疗器械备案需要什么材料1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；2、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明3、产品分类目录编号、分类名称 ...

分类: 二类医疗   2023-5-23 20:05

二类医疗器械许可证备案的有效期多长时间

二类医疗器械许可证备案的有效期多长时间有效期：二类备案长期有效 ；三类许可证5年有效期相对来说，全国各地的医疗器械市场都是比较严格的，特别是上海！代办二类医疗器械备案需要什么材料1、法定代表人、企业负责 ...

分类: 二类医疗   2023-5-23 20:04

医疗器械经营许可证分为哪几类

一、医疗器械经营许可证的分类：1、第一类：通过日常管理能够确保其安全有效的医疗器械；2、II类：应控制其安全性和有效性的医疗器械；3、第三类：植入人体；支持和维持生命；对人体有潜在危险且必须严格控制其安全 ...

分类: 医疗器械   2023-5-22 17:22

经营医疗器械需要办理哪些资质

医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业或个体必须具备的证件，经营一类医疗器械，是不用备案的，只要执照的经营范围里有体现即可;开办二类、三类医疗器械经营，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审 ...

分类: 医疗器械   2023-5-22 11:12

医疗器械经营许可证如何办理及办理流程及条件

国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理，这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类.首先，什么叫做医疗器械？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及 ...

分类: 医疗器械   2023-5-22 11:04

注册医疗器械经营公司需要哪些手续

医疗器械常规上有三类：一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如血压计，体温表，医用棉签，手术服，手套；二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血糖仪，口罩 创可贴； ...

分类: 医疗器械   2023-5-22 10:54

上海申请医疗器械经营许可证的条件是什么

上海申请医疗器械经营许可证的条件是什么呢？1、申请企业必须是依法成立的合法经营2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称 ...

分类: 医疗器械   2023-5-22 10:52

上海申请医疗经营许可证材料有哪些

上海申请医疗经营许可证材料有哪些？1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。2、工商行政管理部门部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、 ...

分类: 医疗器械   2023-5-22 10:51

医疗器械经营许可证是什么

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监 ...

分类: 医疗器械   2023-5-22 10:50

从事医疗器械经营，应当具备哪些条件

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专，业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮 ...

分类: 医疗器械   2023-5-22 10:47