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如何区分一类、二类、三类医疗器械?

2021-2-2 14:20| 发布者: knnliang| 查看: 1586| 评论: 0

摘要: 什么是医疗器械?国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义,即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内 ...
什么是医疗器械?

国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义,即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

妊娠控制。

如何区分一类、二类、三类医疗器械?


医疗器械分为几类 ?如何区分?

医疗器械分为三类 :

第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

第三类:植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。