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医疗器械

体外诊断试剂注册管理办法
体外诊断试剂注册管理办法第一章 总 则第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊 ...
分类:    2020-12-23 17:13
医疗器械公司变更地址需要补发经营许可证吗?
医疗器械公司变更地址需要补发经营许可证吗?不用。依据《医疗器械经营监督管理办法》:第二十一条 药品注册人、办理备案人或是制造业企业在其居所或是制造详细地址市场销售医疗机械,不需申请办理运营批准或是办理 ...
分类:    2020-12-23 17:10
医疗器械经营企业许可证管理办法
医疗器械经营企业许可证管理办法第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法 ...
分类:    2020-12-23 16:04
申办医疗器械生产许可证具体程序及资料准备
申办医疗器械生产许可证具体程序及资料准备这要看着你企业的申请注册目地假如要制造必须申请办理医疗机械生产许可(包括业务范围)假如要运营得话能够 申请办理医疗器械经营许可证书就就行了申请资格:申请办理《医 ...
分类:    2020-12-23 15:58
如何判断一类二类三类医疗器械,在哪儿能够办医疗器械许可证书
如何判断一类二类三类医疗器械在哪儿能够办医疗器械经营许可证书医疗器械就是指立即或是间接性用以身体的仪器设备、机器设备、器材、体外诊断试剂及校正物、原材料及其别的相近或是有关的物件,國家对医疗器械的归类 ...
分类:    2020-12-23 15:53
医疗器械注册证号的编辑方法是什么?
医疗器械注册证号的编辑方法是什么?注册号的编辑方法为:×(×)1(食)药品监督管理械(×2)字××××3第×4××5××××6号。在其中:×1为申请注册审核单位所在城市的通称:设区的市级行政区的通称,为××1 ...
分类:    2020-12-23 15:42
如何从批准文号上区分一二三类医疗器械
如何从批准文号上区分一二三类医疗器械医疗机械沒有准字号,只能注册号。商标注册证序号的编辑方法为:×1械注×2××××3×4××5××××6。在其中:×1为申请注册审核单位所在城市的通称:地区第三类医疗器械、 ...
分类:    2020-12-23 15:33
申办医疗器械生产许可证需要注意的问题是什么?
一、首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载),然后按照下列的材料准备。申报材料(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;(2)法定代表人、企业负责人的基本情况 ...
分类:    2020-12-23 15:27
如何办理二类医疗器械证?
1、一类——无需申请办理医疗器械许可证书第一类医疗器械是风险性水平低、推行基本管理方法能够 确保其安全性合理的医疗器械,例如手术钳、手术剪、手动式医院病床、医用冰袋、降温贴等,其商品和制造主题活动由所在 ...
分类:    2020-12-23 15:25
国家重点监管医疗器械目录
国家重点监管医疗器械目录一、一次性使用无菌医疗器械1.一次性使用无菌注射器;2.一次性使用输液器;3.一次性使用输血器;4.一次性使用滴定管式输液器;5.一次性使用静脉输液针;6.一次性使用无菌注射针;7. ...
分类:    2020-12-16 19:58
上海注册医疗器械公司具体流程
如何在上海注册医疗器械公司,注册医疗器械公司需要多长时间?下面是小编整理的一套材料,供准备注册医疗器械公司的投资创业者查阅。医疗器械公司注册流程:申请条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡并按照药 ...
分类:    2020-12-14 12:57
上海办理三类医疗器械许可证的要求
上海办理三类医疗器械许可证的要求:1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上);2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;3、产品要 ...
分类:    2020-12-14 12:48
医疗器械经营许可证可以自己办理吗?
医疗器械经营许可证是行业对整个生产企业的要求,其实国家对医疗行业的标准要求也非常高,只有符合相应的资质才可以正常的生产加工医疗器械产品,很多企业想要知道医疗器械经营许可证可以自己办理吗?选择代办怎么样? ...
分类:    2020-12-11 19:40
提供虚假资料取得医疗器械经营许可证的后果由哪些?
提供虚假资料取得医疗器械经营许可证的后果由哪些?根据医疗器械监督管理条例第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置 ...
分类:    2020-12-11 09:18
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令 第8号)国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年 ...
分类:    2020-12-10 16:32