医疗器械

医疗器械三类经营范围变更流程

医疗器械三类经营范围变更流程(一)申报条件1.申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;2.申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的;或者已履行处罚的;(二)申报材料(一式两份)1.许可事项 ...

分类: 三类医疗   2022-12-31 20:56

口罩属于医疗器械吗？销售口罩需要许可证吗？

口罩属于医疗器械吗？销售口罩需要许可证吗？受新型冠状病毒影响，全国都需要口罩，口罩成为人们出行必备的用品，各种药店和在线电子商务平台中的口罩都已脱销。为了弥补口罩市场的不足，比亚迪，上汽通用五菱，中石 ...

分类: 二类医疗   2022-12-27 12:39

二类医疗器械经营许可证可以卖三类器械么

二类医疗器械经营许可证可以卖三类器械么我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器 ...

分类: 二类医疗   2022-12-25 21:10

三类医疗器械经营许可证范围包括哪些

三类医疗器械经营许可证范围包括那些国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用 ...

分类: 三类医疗   2022-12-25 21:08

三类医疗器械经营许可证怎么办理手续

三类医疗器械经营许可证怎么办理手续1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明 ...

分类: 三类医疗   2022-12-25 21:07

医疗器械许可证怎么办理

医疗器械许可证怎么办理？一、办理条件：根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具 ...

分类: 医疗器械   2022-12-25 12:25

自测盒属于几类医疗器械

自测盒属于几类医疗器械自测盒属于三类医疗器械，分类编码：6840. 国内 涉及生产的需要申请医疗器械产品注册证+医疗器械生产许可证，由药品监督管理总局审批发证，证书有效期五年。涉及销售经营的企业，需要申办医疗 ...

分类: 医疗器械   2022-12-12 16:25

上海医疗器械三类代办材料,要求以及办理流程

一、上海三类医疗器械许可证注册所需材料：1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学或相关人 ...

分类: 三类医疗   2022-11-29 19:36

三类申请医疗器械经营许可证要求

医疗器械三类要是想进行市面销售的话需要按照规定要办理医疗器械三类经营许可证的，三类申请医疗器械经营许可证要求：1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有相 ...

分类: 三类医疗   2022-11-28 20:53

申请三类医疗器械许可证对场地的要求

申请三类医疗器械许可证对场地、设备的具体要求是什么？三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对 ...

分类: 三类医疗   2022-11-28 20:51

第二类医疗器械备案办理流程与所需资料

医疗器械分为三类，一类无需办理任何资质都可以经营，三类需要审批，而二类也是我们常办的，需要进行备案，无论是网络销售还是实体店销售二类医疗企业（如口罩、体温枪），都应当申请二类医疗器械备案方可经营，如何 ...

分类: 二类医疗   2022-11-28 19:47

二类医疗器械备案注意事项

二类医疗器械备案注意事项1.营业执照经营范围中含有“销售二类医疗器械”2.经营场所类型为非居住（不可提供居住性质的房产证复印件）3.企业负责人与质量负责人必须为不同自然人，且质量负责人需满足中专及以上相关专 ...

分类: 二类医疗   2022-11-28 19:29

医疗器械是什么

医疗器械是什么医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢 ...

分类: 医疗器械   2022-11-28 18:23

上海注册医疗服务公司需要多少钱

上海医疗服务公司注册需要多少钱上海医疗服务公司注册费用仅需399元，包含：1、园区免费注册地址；2、营业执照正副本原件；3、公章、法人章和财务章；上海医疗服务公司注册所需资料1、人员信息如果你想注册注册有限 ...

分类: 医疗器械   2022-11-22 11:01

医疗器械经营许可证办理流程

一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证 ...

分类: 三类医疗   2022-11-17 14:34