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如何判断售卖的医疗器械产品是二类还是三类

2024-1-15 21:22| 发布者: knnliang| 查看: 52| 评论: 0

摘要: 售卖医疗器械需关注产品本身是否为一、二、三类医疗器械。第一类医疗器械为一般项目的经营范围无需取得备案或许可证即可销售。第二类医疗器械产品需办理第二类医疗器械的备案方可销售。第三类医疗器械需取得医疗器械 ...
售卖医疗器械需关注产品本身是否为一、二、三类医疗器械。第一类医疗器械为一般项目的经营范围无需取得备案或许可证即可销售。第二类医疗器械产品需办理第二类医疗器械的备案方可销售。第三类医疗器械需取得医疗器械经营许可证且许可证上的经营范围需与销售的产品对应方可销售。

如何判别产品为哪类医疗器械呢?

观察产品的外包装的生产信息,医疗器械产品皆为械字号。例如我们平时使用的一次性使用的医用口罩,医用面膜敷尔佳等等。根据产品包装上的医疗器械注册证号的数字第5位是1/2/3来判别为一二三中的哪类。

如何判断售卖的医疗器械产品是二类还是三类


那么办理医疗器械需要哪些硬性要求及流程呢?

1.经营产品为一般产品,经营范围为批发或零售的地址需满足45平,批发兼零售需90平。6815注射穿刺器械需满足115平。6840体外诊断试剂需满足160平,试剂需冷链运输贮存需有20m³的冷库。

2.若为一般产品,人员只需一名医学相关专业的大专及以上学历人员。6840需1名中级职称的检验主管及1名初级职称的检验师。若是隐形眼镜需有1名验光师。

3.上海的二类的注册证只需要提供1份即可,例如公司经营一般产品则提供任意一份普通产品的产品注册证材料即可。若经营重点监管产品则需要提供对应的产品注册证。三类的注册证为提供一份经营范围体现一份,若经营多种项目则需要每种产品皆提供。

最后一步就是办理了。

1.一网通办使用法人登录进行。

2.输入第二类医疗器械或第三类医疗器械(三类可以和二类联合办理)。

3.选择对应的区进行申报。

4.申请后下载申请书,制作组织机构图、花名册、经营方式情况说明、地理位置图、外部幢号图、楼层布局图、内部平面图、设施设备目录。
5.带上所有材料到对应的区行政服务中心进行递交即可。

注意:二类办理时一般不会上门核查场地,但是办理后的3个月内会进行核查。三类办理需上门核查,法人及质量负责人需到场,公司电脑需安装医疗器械管理软件,进行约谈。

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