医疗器械

开办医疗器械企业要符合哪些条件

1、开办医疗器械生产企业应符合什么条件？开办医疗器械生产企业应当符合下列条件：（一）具有与本企业生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；（二）其生产设备也要与其生产的医疗器械相适应；（三）具有与本企业生 ...

分类: 医疗器械   2023-1-23 15:33

医疗器械经营企业需要哪些条件

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存 ...

分类: 医疗器械   2023-1-23 15:29

医疗器械分几类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷 ...

分类: 医疗器械   2023-1-23 15:25

二类医疗器械备案库房要求

一、第二类医疗器械经营注册地址有要求1、办公面积在50平方以上2、仓库面积在50平方以上(包括体外诊断试剂在内需要冷冻仓库)3、含有一次一次性消耗品，办公室地址和仓库面积不得低于150平方米。注:经营场所和仓库不 ...

分类: 二类医疗   2023-1-23 15:24

上海办理医疗器械经营许可证的流程有哪些

办理上海三类医疗器械经营许可证流程1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询； ...

分类: 医疗器械   2023-1-21 22:32

一类医疗器械包含哪些内容

一、医疗器械的分类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 ...

分类: 一类医疗   2023-1-21 22:28

二类医疗器械包含哪些

二类医疗器械包含哪些(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪(2)声、光、电、磁刺激器、针灸针(3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具(4)止血海绵避孕套、 ...

分类: 二类医疗   2023-1-21 22:25

二类医疗器械包要求

二类医疗器械必须要包装，具体包装要求如下：(1)产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。(2)产品的包装上应有下列标记： 制造厂名称、厂址 ...

分类: 二类医疗   2023-1-21 22:24

二类医疗器械包含哪些

一、二类医疗器械概念二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。二、二类医疗器械分类基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科 ...

分类: 二类医疗   2023-1-21 22:21

医疗器械产品如何分类

医疗器械产品如何分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽 ...

分类: 医疗器械   2023-1-21 22:18

一、二、三类医疗器械包括什么

一. 什么是医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学 ...

分类: 医疗器械   2023-1-21 22:17

上海如何办理三类医疗器械许可证

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通 ...

分类: 三类医疗   2023-1-21 22:14

上海如何办理三类医疗器械许可证

一、上海办理三类医疗器械经营许可证的要求：1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米；2、有三名相关的人员，需要有临床，医疗专业的证 ...

分类: 三类医疗   2023-1-21 22:13

医疗器械经营许可证的许可规定是什么

医疗器械经营许可证的许可规定如下：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历 ...

分类: 医疗器械   2023-1-12 23:52

三类医疗器械经营许可证如何办理

办理三回类医疗器械许可证的要求：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；3、产品要求：必须要有合 ...

分类: 三类医疗   2023-1-12 23:42