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上海如何注册二类医疗器械公司
上海如何注册二类医疗器械公司医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业,是多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业,是现代社会发展非常迅速的行业,也是国家重点支持的战略新兴产业。医疗器械根据风 ...
分类:    2021-10-11 14:05
医疗器械注册委托代理合同
医疗器械注册委托代理合同委托方(以下简称甲方):_________受托方(以下简称乙方):_________甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议,以共同遵守:一、甲方 ...
分类:    2021-10-5 19:42
医疗器械注册委托代理合同专业版
医疗器械注册委托代理合同专业版委托方(以下简称甲方):_________受托方(以下简称乙方):_________甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议,以共同遵守:一 ...
分类:    2021-10-5 18:05
医疗器械注册公司有什么要求
医疗器械注册公司有什么要求(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企 ...
分类:    2021-10-5 17:59
分公司可以办医疗器械生产许可证吗
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。具体的分公司可以办医疗器械生产许可证 ...
分类:    2021-10-5 17:51
医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证的区别
医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证的区别部分新涉足医疗器械行业的朋友咨询到医疗器械经营许可证与第二类医疗器械经营备案凭证的区别,借此机会,写篇文章为新入行朋友科普一下。我们因比较的表述方法,从以 ...
分类:    2021-9-22 12:04
医疗器械GMP认证需要多少时间和费用
医疗器械GMP认证需要多少时间和费用GMP认证是行业内的习惯叫法,不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说,我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范,对于出口型企业来说,GMP通常是为了 ...
分类:    2021-9-22 11:50
医疗器械Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ类的区别有哪些
医疗器械一共有几类?每一类的区别是什么?经营范围有不同处吗?众多问题汇聚在一起,常常让很多人对医疗器械类的资质不明确。本篇文章会从医疗器械一二三类区别的角度入手,为读者带来详细的医疗器械分类。一、医疗器 ...
分类:    2021-9-22 11:45
一类、二类医疗器械如何分类
一类、二类医疗器械如何分类医疗器械分类第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体 ...
分类:    2021-9-22 11:39
什么是二类医疗器械
什么是二类医疗器械根据《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机 ...
分类:    2021-9-22 11:36
办理二类医疗器械经营备案所需资料有哪些
办理二类医疗器械经营备案所需资料:1、营业执照复印件2、法定代表人;企业负责人;质量负责人的身份证明;学历或者职称证明复印件3、组织机构与部门设置说明4、经营范围;经营方式说明5、经营场所;库房地址的地理位置图; ...
分类:    2021-9-22 11:20
哪些属于第二类医疗器械
一、哪些属于二类医疗器械:二类医疗器械是指对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,比如常见的X线拍片机、显微镜、B超以及生化仪、心电图机、助听器、超声消毒设备、医用缝合针等等都是属于二类医疗器械的。二、 ...
分类:    2021-9-22 11:12
二类医疗器械包括哪些?有哪些品种?
根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理,第二类医疗器械值,产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性必须加以控制的医疗器械,如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等。二类医疗器 ...
分类:    2021-9-22 11:06
三类医疗器械许可证经营范围
三类医疗器械许可证经营范围:销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件 ...
分类:    2021-9-20 20:40
三类医疗器械经营范围和说明
三类医疗器械经营范围和说明一类医疗器械是像创可贴那样的,很常规就可以确保其安全性的,例如;基础外科用具 听诊器 拆线剪 拔牙钳 眼科 耳鼻喉科 口腔科基础用具 创可贴 消毒棉 计生用品 止痛贴二类医疗器械是需要 ...
分类:    2021-9-20 20:01