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上海三类医疗器械经营许可证需要哪些条件

2023-2-27 21:26| 发布者: knnliang| 查看: 343| 评论: 0

摘要: 上海三类医疗器械经营许可证需要哪些条件1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书( ...
上海三类医疗器械经营许可证需要哪些条件

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;

2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(低要求计算机专业);

3、有所经营的产品的产品证书;

4、其他相关的法律法规要求。

上海三类医疗器械经营许可证需要哪些条件



上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、经营场所、仓库布局平面图;

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

上海三类医疗器械经营许可证需要哪些条件


办理上海三类医疗器械经营许可证流程

1、企业申请:需要向相关部门提交申请表,并且上传办事指南要求的材料的附件,并提交申请材料;

2、网上审核:几个工作日内会有预审消息回复,企业可以输入密码在相关网站上查询;

3、资料提交:预审初审通过之后,携带资料到当地的受理部门提交资料;

4、现场核验:自受理之日开始,需要管理部门到场核验。核查通过之后审批;

5、网上公示:需要在相关的网站上公示信息,并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

以上是玖邀开业网小编为您整理的关于上海三类医疗器械经营许可证需要哪些条件的内容,希望对您有所帮助。

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