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上海奉贤申请二类医疗器械备案需要哪些材料?有什么条件呢?

2024-3-11 14:54| 发布者: knnliang| 查看: 106| 评论: 0

摘要: 医疗器械的经营备案与注册是国家对于医疗器械市场的管理要求,其中二类医疗器械备案是属于较为简单的,备案通过后即可进行销售。对于在上海市想要办理医疗器械二类经营许可证的企业来说,需要按照以下的办理流程和材 ...

医疗器械的经营备案与注册是国家对于医疗器械市场的管理要求,其中二类医疗器械备案是属于较为简单的,备案通过后即可进行销售。对于在上海市想要办理医疗器械二类经营许可证的企业来说,需要按照以下的办理流程和材料要求。

上海奉贤申请二类医疗器械备案需要哪些材料?有什么条件呢?

上海奉贤申请二类医疗器械备案条件


1.企业应为在上海市合法注册的有限责任公司或个体工商户,且已获得营业执照。


2.企业具有合法办理医疗器械经营备案的业务范围。


3.企业应具备相应的办公场所,有固定的场地和仓库。


4.企业应设有专职人员负责医疗器械二类备案,并具有医疗器械二类备案的业务知识。

上海奉贤申请二类医疗器械备案需要哪些材料?有什么条件呢?

上海奉贤申请二类医疗器械备案办理材料


1.企业的工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证明、业务负责人身份证明。


2.企业的办公地址证明、仓库地址证明、营业场所选择的证明。


3.企业的药品经营质量管理规范体系和质量手册、物资管理、销售合同、质量协议、账簿等材料。


4.企业的医疗器械二类备案设备清单及设备验收报告,生产厂家提供的产品厂名附能证明文件、备案产品的《医疗器械标准化技术要求》、《产品质量标准》、产品说明书、产品..注册证及相关资料。


5.企业的专业人员资质证书、医疗器械产品人员操作技能培训合格证书、负责人与专职人员签署的委托书、聘用合同等材料。


通过上述的申请条件和办理材料之后,就可以拿到医疗器械二类经营许可证了。


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