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二类医疗器械备案难办吗
现场递交材料1、窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理2、材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正3、现场验收:需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批4、审批,符合条件 ...
分类:    2023-6-28 09:26
二类医疗器械经营备案怎么办理?办理流程详解
第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品,需向企业所在地设区的市级市场监督管 ...
分类:    2023-6-26 16:38
经营二类医疗器械要求什么条件
经营二类医疗器械要求什么条件一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营 ...
分类:    2023-6-26 16:30
经营二类医疗器械要求(第二类医疗器械经营备案条件及材料要求)
根据《医疗器械经营监督管理办法》要求,进行“第二类医疗器械经营备案”时,应符合备案条件,并提供符合规定的相关资料。第二类医疗器械经营备案基本条件:1.应具有企业资格的《营业执照》。2.企业应设置专职质量 ...
分类:    2023-6-26 16:17
上海二类医疗器械经营许可证办理条件
上海二类医疗器械经营许可证办理申请条件1. 具备经营二类医疗器械的资格在申请之前,必须保证本人或者企业已经取得了相关资格。企业应取得医疗器械经营企业许可证,个人则需要取得医疗器械经营个体户许可证。另外, ...
分类:    2023-6-26 16:09
上海办理医疗器械二类备案流程、要求、材料
一、上海办理医疗器械二类备案条件1.申请人须为独立法人或有独立经营权的其他组织;2.申请人须具备从事医疗器械经营活动的能力和条件,有良好的经营信誉,依法纳税;3.申请人须有明确的经营范围、经营地址和证明材料 ...
分类:    2023-6-26 16:05
办理上海第二类医疗器械备案的规定要求
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注:经营场所和 ...
分类:    2023-6-26 15:57
医疗器械知识
1、什么是医疗器械?答:医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段 ...
分类:    2023-6-25 12:58
三类医疗器械的分类
三类医疗器械划分为五类第一类是体外诊断试剂办理的话需要准备这个100平米的办公室,60平米库房,还有20立方的冷库,一个主管检验师,大学专科以上的质量管理员就可以了;第二类是医用电子仪器设备植入介入口腔科材 ...
分类:    2023-6-25 12:52
如何办理三类医疗器械经营许可
办理三类医疗器械经营许可条件(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的医学相关的学历或职称(二)具有与经营规模和经营范围相适应的 ...
分类:    2023-6-25 12:49
办理三类医疗器械经营许可证需要哪些条件
根据我国法律规定,三类医疗器械经营许可证需要条件如下:具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历 ...
分类:    2023-6-25 12:45
第三类医疗器械是指哪些
第三类医疗器械是指哪些依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类医疗器械是指具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理,以保证其安全有效的医疗器械 ...
分类:    2023-6-25 12:42
上海三类医疗器械经营许可证怎么办理(办理医疗器械经营许可证资料和流程)
上海办理三类医疗器械经营许可证的资料:1、医疗器械申请表格。2、企业营业执照复印件。3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明。4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图。(注明实 ...
分类:    2023-6-24 22:46
上海办理医疗器械经营许可证的流程介绍
一、上海申请医疗器械经营许可证的条件和要求1、有至少三名医疗器械、药学或者相关的人员,其需对于其申请主体所经营的医疗器械产品有具体的了解;2、有实际经营场地,并且满足实际经营所需;3、有正规进货渠道,医 ...
分类:    2023-6-24 22:39
上海怎么办理医疗器械经营许可证
上海办理医疗器械经营许可证提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;( ...
分类:    2023-6-24 22:35