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第三类医疗器械经营许可证怎么申请?

2023-12-28 17:24| 发布者: knnliang| 查看: 215| 评论: 0

摘要: 一、什么是第三类医疗器械经营许可证?为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,规范医疗器械经营活动,国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。  根据最新 ...
一、什么是第三类医疗器械经营许可证?

为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,规范医疗器械经营活动,国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。  

根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,医疗器械分为三类:一类、二类、三类。

三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可证)。  

三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备案的条件以外,还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系,以此来保证经营的产品可追溯。

第三类医疗器械经营许可证怎么申请?


二、哪些业务要办理医疗器械经营许可证?

第三类医疗器械具有较高风险,主要用于植入人体,或用于支持、维持生命,例如:隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

医疗器械生产企业:从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业

医疗器械经销企业:从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业

医疗器械代理企业:代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业

三、第三类医疗器械经营许可证办理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;  

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;  

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);  

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等,并严格执行;  

5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;  

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的第三类医疗器械经营许可证怎么申请?内容,希望对您有所帮助。

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