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二类医疗器械需要年检(年审)吗?(附:办理二类医疗器械备案材料)

2024-3-26 11:16| 发布者: knnliang| 查看: 85| 评论: 0

摘要: 二类医疗器械需要年检吗 二类医疗器械备案是不需要年审的。依据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条规定,该备案许可证的有效期为5年。 同时依据其第十七条规定《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械 ...

二类医疗器械需要年检吗


二类医疗器械备案是不需要年审的。依据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条规定,该备案许可证的有效期为5年。


同时依据其第十七条规定《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

二类医疗器械需要年检(年审)吗?(附:办理二类医疗器械备案材料)

二类医疗器械备案所需材料:


1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。


2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书。


3、生产场地证明文。


4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。


5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。


6、主要生产设备和检验设备目录。


7、生产质量管理文件目录。


8、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。


9、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。

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