医疗器械

医疗器械如何分类

医疗器械分类目录根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 ...

分类: 医疗器械   2023-3-20 19:30

医疗器械包括哪些产品

什么是医疗器械医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究 ...

分类: 医疗器械   2023-3-20 19:25

从事医疗器械经营应当具备哪些条件

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存 ...

分类: 医疗器械   2023-3-8 20:44

医疗器械经营许可证在哪里办

医疗器械经营许可证在哪里办医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请；办理三类医疗器械许可证的要求：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；2、人员要求：需要有3名相 ...

分类: 医疗器械   2023-3-8 20:28

医疗器械经营许可证申办流程,需要准备哪些材料

医疗器械经营许可证申办流程第一步、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。第二步、药监部门对材料进行审查。第三步、企业递交的材料正式受理。第四步、相关部门行政审核。第五步、现场审评。第六步、相关 ...

分类: 三类医疗   2023-3-2 21:18

办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的

医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类，只有三类是需要办理医疗器械经营许可证的，因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械！那么，医疗器械经营许可证办理的 ...

分类: 三类医疗   2023-3-2 21:13

上海三类医疗器械经营许可证需要哪些条件

上海三类医疗器械经营许可证需要哪些条件1：场地需要实地核查（面积60平方起步）2：必须提供办理的产品相关 的人员，质量负责人到现场核实会使用医疗器械管理软件（办理的时候需要购买），有相关的医疗器械行业经验 ...

分类: 三类医疗   2023-3-2 21:10

如何办理三类医疗器械经营许可证

办理三类医疗器械经营许可证申请材料为：1.《医疗器械经营许可申请表》；2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门 ...

分类: 三类医疗   2023-3-2 21:04

三类医疗器械包含哪些

什么是“第三类医疗器械”？第三类医疗器械是相关单位医疗器械中很好的医疗器械，指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第三类医疗器械有：植入式心脏起 ...

分类: 三类医疗   2023-3-2 15:28

三类医疗器械经营证件办理准备资料有哪些

三类医疗器械经营证件办理准备资料有哪些？（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（ ...

分类: 三类医疗   2023-3-2 15:18

办理第二类医疗器械经营备案的企业需要多大面积

一、第二类医疗器械经营注册地址有要求1、办公面积在50平方以上2、仓库面积在50平方以上(包括体外诊断试剂在内需要冷冻仓库)3、含有一次一次性消耗品，办公室地址和仓库面积不得低于150平方米。注:经营场所和仓库不 ...

分类: 二类医疗   2023-3-2 14:54

二类医疗器械经营备案凭证的有效期是多久

医疗器械经营许可证分类：一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理。 ...

分类: 二类医疗   2023-3-2 14:12

二类医疗器械经营备案办理所需材料

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第三十条，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监 ...

分类: 二类医疗   2023-3-2 14:03

上海办理第二类医疗器械经营备案所需材料有哪些

上海办理第二类医疗器械经营备案所需材料有哪些1、《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》2、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）3、人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明 ...

分类: 二类医疗   2023-3-2 14:00

医疗器械分类一类二类三类怎么区分

医疗器械的风险分类有详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。让我们就此看看这三个类别到底有什么不同！一类医疗器械:一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如 ...

分类: 医疗器械   2023-3-2 13:27