上海市二类医疗器械备案办理的规范指南，依据最新法规（《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》）及上海市药监局要求整理，供您系统参考： 一、备案主体要求 1. 主体资格 - 企业：需持有上海市《营业执照》，经营范围包含“第二类医疗器械销售”。 - 个体工商户：允许备案，但不得从事委托贮存、运输业务。 - 其他机构：医疗机构、科研单位等自用采购无需备案。 2. 人员配置 - 至少配备1名医疗器械相关专业（医学、药学、生物工程等）大专以上学历的质量负责人。 3. 经营场所与仓储 - 经营场所：需有固定地址（非虚拟地址），与营业执照一致。 - 仓储条件： - 若仅从事零售（无贮存），可委托有资质的第三方物流； - 若自行贮存，仓库需具备防潮、避光、通风等基础条件，并建立温湿度监控系统（如有特殊存储要求）。
二、备案流程（全程网办） 步骤1：系统登录 - 登录 “一网通办”平台→ 搜索 “第二类医疗器械经营备案” → 选择 “首次备案”。 步骤2：填报信息 在线填写并上传以下材料： 1. 《第二类医疗器械经营备案表》（系统自动生成表格，需签字盖章后扫描上传）； 2. 营业执照副本扫描件； 3. 法定代表人、质量负责人身份证明、学历证明及在职证明； 4. 经营场所和仓库的产权证明/租赁合同（地址需与营业执照一致）； 5. 经营设施设备目录及仓储平面图（标注医疗器械存放区域）； 6. 经营质量管理制度目录（至少包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等制度）； 7. 委托贮存协议（如委托第三方物流，需提供受托方《医疗器械经营许可证》或备案凭证）。 步骤3：提交审核 - 确认信息无误后提交，系统生成申请号。 - 无需现场核查（若材料齐全，备案为“告知承诺制”）。 步骤4：领取凭证 - 审核时限：材料齐全后5个工作日内完成备案。 - 获取方式：登录系统下载 《第二类医疗器械经营备案凭证》（电子版，具法律效力）。 三、关键注意事项 1. 备案范围 - 仅限《医疗器械分类目录》中的二类产品（如体温计、血压计、医用口罩、避孕套等）。 - 禁止经营产品：需许可的第三类器械（如输液器、隐形眼镜）或国家禁止销售的器械。 2. 变更与注销 - 变更：企业名称、住所、仓库地址等变更需在30日内提交变更备案。 - 注销：终止经营需办理注销，并交回原备案凭证。 3. 年报义务 - 每年1月1日至3月31日登录 “上海市药品监督管理局企业服务平台” 提交年度自查报告。 四、常见问题解答 1. Q：备案是否有有效期？ - A：备案凭证长期有效，但需持续符合经营条件并履行年报义务。 2. Q：网店销售二类器械是否需要备案？ - A：需要！线上线下经营均需备案，需在备案表中注明“网络销售”并提交电商平台名称及店铺ID。 3. Q：材料被退回怎么办？ - A：根据系统提示补正（常见问题：地址不清晰、制度文件缺失、签字盖章不全）。 |
