上海办理第二类医疗器械经营备案所需的材料清单、详细办理步骤以及常见问题解答。 核心提示： 上海第二类医疗器械经营实行备案管理（而非许可），相对三类许可流程更简单。 办理主体：拟在上海从事第二类医疗器械批发、零售活动的企业（包括法人、非法人企业、个体工商户）。 办理平台：主要通过上海市“一网通办”平台进行线上办理。
一、 材料清单 (需清晰扫描件上传至系统) 1. 《第二类医疗器械经营备案表》： 在“一网通办”平台在线填写并打印（需签字盖章）。 内容需真实、准确、完整，包括企业基本信息、法定代表人/负责人信息、质量负责人信息、经营范围（需严格按照医疗器械分类目录填写具体产品类别）、经营方式（批发/零售）、库房地址等。 签字盖章要求：企业法定代表人（负责人）签字并加盖企业公章。 2. 营业执照复印件： 需清晰显示统一社会信用代码、企业名称、住所、经营范围等信息。 经营范围中应包含“第二类医疗器械销售”或类似表述。 3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件： 身份证正反面复印件。 质量负责人要求（关键点）： 应具备医疗器械相关专业（如生物、医学、药学、护理、检验、管理等）大专及以上学历，或者中级及以上专业技术职称。 需提供学历证书或职称证书复印件。 质量负责人应在职在岗，不得兼职（但可以是法定代表人、负责人本人兼任，需提供相关证明）。 4. 组织机构与部门设置说明： 清晰描述企业内部的组织架构图，明确与医疗器械经营质量管理相关的部门（如采购、销售、仓储、质量管理等）及其职责。 5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件： 经营场所：实际开展业务的地址（如办公室、门店）。需提供： 地理位置图（可地图截图标注）。 平面布局图（标明功能区，如办公区、接待区、陈列区（零售适用）等）。 房产证复印件或租赁合同复印件+出租方房产证复印件。地址需与营业执照一致或符合相关规定（如设库的地址）。 库房： 若企业自设库房：要求同经营场所（地理位置图、平面布局图、产权/租赁证明）。平面图需标明待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并符合储存要求（如温湿度控制设备）。 若企业委托其他医疗器械经营企业或第三方物流企业储存：无需自设库房！ 这是常见且高效的方式。需提供： 受托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（受托方需具备相应储存、配送条件）。 双方签订的加盖公章的书面委托储存配送协议复印件，协议需明确委托储存配送的医疗器械范围、期限、质量责任等内容。 受托方库房地址、平面图等信息通常由受托方提供并体现在协议或附件中。 仅从事零售连锁门店经营或仅从事全部委托其他经营企业贮存、配送的第二类医疗器械批发企业：可豁免库房设施设备相关证明材料（但委托储存的证明仍需提供）。 6. 经营设施、设备目录： 列出与经营范围、规模相适应的设施设备清单。 例如：办公设备（电脑、打印机、电话）、信息管理系统（如有）、零售门店的陈列柜（如需）、库房的货架、温湿度监控设备（如需冷藏冷冻）、搬运工具、消防设施等。 若委托储存，此项重点描述委托方（即申请企业自身）的管理设施设备（如电脑、管理系统）即可。 7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录： 提供所建立的医疗器械质量管理体系文件清单（目录）。 至少应包括（但不限于）： 质量管理机构或人员职责 采购、收货、验收管理制度 贮存、养护、出入库管理制度 销售和售后服务管理制度 不合格医疗器械管理制度 医疗器械追溯管理制度 质量投诉、事故调查和处理报告制度 医疗器械召回管理制度 人员培训与健康管理制度 设施设备维护及验证校准管理制度 文件、记录和数据管理制度 计算机信息系统管理制度（如有使用） 质量自查与报告制度 注意： 备案时只需提供目录清单，详细文件需在企业内部建立并执行，监管部门后续检查会核查。 8. 经办人授权证明（如非法定代表人/负责人亲自办理）： 法定代表人/负责人签字并加盖公章的授权委托书原件。 被授权经办人的身份证复印件。 9. 其他： 若申请材料中有外文文件，需提供中文翻译件（加盖翻译者公章或签字）。 备案机关根据实际需要可能要求提供的其他证明材料（如经营特殊管理医疗器械的说明等，但二类通常无特殊管理）。 二、 办理步骤 (线上为主) 1. 准备阶段： 确保公司已在上海完成工商注册登记，经营范围包含“第二类医疗器械销售”。 确定经营方式（批发/零售）、经营产品范围（精确到分类目录子目录或管理类别）。 配备符合要求的质量负责人（在职在岗）。 落实经营场所（及自设库房或委托储存方案）。 建立健全质量管理体系文件（制度、职责、规程等）。 准备好所有所需材料的清晰扫描件（PDF或JPG格式）。 2. 线上申请： 登录上海“一网通办”平台 。 搜索“第二类医疗器械经营备案”或“医疗器械经营备案（第二类）”。 找到对应的办理事项（通常由上海市药品监督管理局或各区市场监管局办理），点击“立即办理”。 按照系统指引，在线填写《第二类医疗器械经营备案表》，并逐项上传所有准备好的材料扫描件。 仔细核对所有填写信息和上传材料，确保真实、准确、完整、清晰。 3. 提交与受理： 确认无误后，在线提交申请。 系统会生成受理号。备案部门会对提交材料的完整性、规范性进行初步审查。 若材料齐全且符合形式要求，予以受理。若材料不齐全或不符合要求，会通过系统一次性告知需要补正的全部内容及期限。 4. 审核与决定： 备案部门对受理后的材料进行内容审核，主要看是否符合备案条件（人员、场地/库房、制度等核心要素）。 关键点：第二类备案是形式审查为主（核对材料是否齐全合规），通常不进行现场核查（但备案后监管部门会加强监督检查，包括可能抽查）。只要材料符合要求，即予备案。 审核时限：上海市要求当场或1-2个工作日内完成（材料齐全合规情况下）。 5. 获取备案凭证： 审核通过后，备案部门将在“一网通办”平台生成《第二类医疗器械经营备案凭证》（电子证照）。 企业可自行登录“一网通办”平台，在“我的办件”或“电子证照”栏目中查看、下载、打印该电子备案凭证（PDF格式，带有官方电子签章）。 目前基本不再发放纸质证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 备案信息会同步推送至国家药品监督管理局官网进行公示。 三、 常见问题解答 1. Q：第二类医疗器械经营备案需要许可证吗？ A：不需要。 第二类实行的是备案管理，取得的是《第二类医疗器械经营备案凭证》，不是许可证。只有第三类医疗器械经营才需要申请《医疗器械经营许可证》。 2. Q：办理备案收费吗？ A：不收费。 上海办理第二类医疗器械经营备案是免费的。 3. Q：没有库房可以办理吗？ A：可以。 这是非常普遍的情况。只要您能提供有效的委托储存配送协议以及受托方的合法资质证明（《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》），就可以满足库房条件要求。很多中小企业和初创企业都采用这种方式。 4. Q：质量负责人有什么具体要求？可以兼职吗？ A： 必须具有医疗器械相关专业（医学、生物、药学、护理、检验、管理等）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。可以兼职，例如法定代表人、负责人本人可以兼任质量负责人（需提供相关证明），或者由其他员工兼任（需明确其职责且有能力履行），但必须是该企业的在职员工，并在岗履职。不能是完全外部的兼职。 5. Q：经营场所可以是住宅吗？ A：强烈不建议，通常不符合要求。 经营场所应具备商业或办公用途，地址需与营业执照一致，且能保证正常开展经营活动和质量管理活动。住宅地址通常无法满足消防、安全、商业活动等要求，备案部门一般不予认可。 6. Q：经营范围怎么确定？ A： 必须严格按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》来确定。您需要根据您计划销售的具体医疗器械产品，查找其在目录中的管理类别（II类）和子目录/产品类别描述，在备案表中准确填写这些类别描述。不能笼统地写“二类医疗器械”或超出目录范围。 7. Q：备案完成后还需要做什么？ A： 悬挂/公示： 将下载打印的《第二类医疗器械经营备案凭证》放置（批发）或悬挂（零售）在经营场所的醒目位置。 执行质量管理体系： 严格按照备案时提交的质量管理制度目录，建立并执行详细的质量管理体系文件。 接受监督检查： 备案后，市场监管部门会进行监督检查（可能包括现场检查），企业需配合并确保持续符合备案条件。 信息变更： 如企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、住所、经营场所、库房地址、经营范围等备案信息发生变化的，必须及时（通常要求变更后30日内） 通过“一网通办”平台办理备案变更手续。 年度报告： 根据规定，医疗器械经营企业（包括备案企业）需每年向所在地市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告（具体时间和要求关注上海市药监局通知）。 8. Q：办理需要多长时间？ A： 在上海，如果材料准备齐全且完全符合要求，通过“一网通办”提交后，通常1-3个工作日内即可完成审核并获取电子备案凭证。补正材料的时间不计入。 9. Q：找代办机构靠谱吗？ A： 可以找，但要谨慎选择。代办机构熟悉流程和材料要求，能提高效率。务必选择正规、有经验、信誉好的代办机构，签订明确的服务合同。注意，最终的法律责任主体仍是企业自身，企业仍需确保所提供信息的真实性和合规性，并建立和执行质量管理体系。 重要提醒 信息一致性： 所有申请材料中的信息（公司名称、地址、人员姓名等）必须与营业执照、身份证等完全一致。 材料真实性： 提交虚假材料是严重违法行为，将承担法律责任。 持续合规： 取得备案凭证只是开始，企业必须持续符合医疗器械经营质量管理规范的要求。 关注政策变化： 医疗器械法规政策时有更新，建议定期关注上海市药品监督管理局官网发布的最新通知公告。 办理前，强烈建议： 1. 仔细阅读《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规。 2. 详细查阅上海市药品监督管理局官网关于医疗器械经营备案的最新指南和要求。 |
