办理上海市医疗器械经营许可证（第三类）需满足以下条件并准备相应材料： 一、办理上海市医疗器械经营许可证条件 1. 主体资格 - 企业须持有有效《营业执照》，经营范围包含“医疗器械经营”。 2. 人员要求 - 质量负责人：大专以上学历，医疗器械相关专业（如生物、医学、药学等），或具备3年以上医疗器械质量管理经验。 3. 场地与仓储 - 经营场所与仓库需独立，面积适应经营规模，分区管理（如办公区、存储区）。 - 特殊要求：经营冷链产品或体外诊断试剂需配备冷库（容积≥20m³）及温控设备，并验证设备可靠性。 4. 质量管理体系 - 建立完整制度，涵盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务及不良事件监测。 5. 特殊产品要求 - 经营体外诊断试剂需额外配备： - 2名以上检验学相关专业技术人员； - 冷库及冷藏运输设施。
二、办理上海市医疗器械经营许可证材料清单 1. 基础材料 - 《医疗器械经营许可证申请表》（一网通办在线填报后打印盖章）； - 营业执照副本复印件、公章； - 法定代表人、企业负责人身份证明。 2. 人员材料 - 质量负责人身份证、学历/职称证书、简历及在职证明。 3. 场地证明 - 经营场所及仓库的产权证或租赁合同复印件； - 委托仓储的，需提供委托协议及受托方《许可证》； - 场地平面图（标注功能区及面积）。 4. 产品与供应商 - 经营产品目录及对应的生产/经营企业授权书； - 供应商的医疗器械生产/经营资质复印件。 5. 质量管理文件 - 质量管理制度、程序文件及记录表格（如验收、出入库记录模板）。 6. 特殊情形材料 - 冷链管理：提供冷库验证报告、运输合同等； - 委托物流：与第三方物流的协议及对方资质。 三、办理上海市医疗器械经营许可证流程 1. 线上申报 - 登录“上海市一网通办”平台，填写申请表并上传材料。 2. 受理审核 - 市场监督管理局受理后，10-20个工作日内完成审核及现场核查。 3. 取证 - 审核通过后发放电子/纸质《医疗器械经营许可证》，有效期5年。 四、常见问题 1. 场地要求 - 第三类必须实际场地，不可仅注册地址；仓库可自营或委托第三方。 2. 许可证有效期 - 有效期5年，期满前6个月需申请延续。 3. 分类管理 - 第三类需许可证，第二类备案（提交《医疗器械经营备案凭证》），第一类无需许可/备案。 五、注意事项 - 材料需加盖公章，电子文档按PDF格式上传； - 现场核查重点关注场地合规性与制度执行情况； - 政策可能调整，建议办理前咨询上海市药监局或玖邀开业专业代理机构。 |
