上海办理第二类医疗器械经营备案的详细流程及所需材料清单,依据最新规定(截至2025年)整理,供参考: 一、上海办理第二类医疗器械经营备案流程 1. 企业自查条件 - 营业执照需含“医疗器械经营”范围; - 经营场所和仓库(如需贮存)需符合《医疗器械经营质量管理规范》; - 配备与经营产品相关的专业技术人员(如医学、生物工程等专业); 2. 在线申报 - 登录 上海市药品监督管理局企业服务平台; - 选择“医疗器械经营备案(二类)”事项,填写《第二类医疗器械经营备案表》 3. 上传材料 - 按系统要求上传电子材料(需加盖公章); 4. 窗口提交(部分情况需现场交件); - 系统预审通过后,打印备案表及附件; - 提交至 企业注册地所在区市场监督管理局 受理窗口; 5. 领取备案凭证 - 材料齐全且符合要求,5个工作日内发放《第二类医疗器械经营备案凭证》; - 电子凭证可在“一网通办”平台下载; 二、上海办理第二类医疗器械经营备案所需材料清单 1. 基础材料 - 《第二类医疗器械经营备案表》(在线填报后打印); - 营业执照副本复印件(加盖公章); - 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件及简历; - 经营场所和仓库的产权证明/租赁协议复印件(地址需与营业执照一致); 2. 人员资质 - 质量负责人:大专以上学历或中级职称,3年以上医疗器械经营质量管理经验(需提供学历/职称证书); - 专业技术人员相关资格证书(如经营IVD试剂需检验学专业技术人员); 3. 制度文件 - 符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理制度目录(至少包含采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节); 4. 设施证明 - 经营场所和仓库的平面图(标注医疗器械专区/货架); - 仓储设施设备清单(如温湿度计、冷藏柜等,按产品需求提供); 5. 其他材料 - 委托办理需提供授权委托书(双方签字); - 承诺书(声明所提供材料真实有效); 三、关键注意事项 1. 免办仓库情形 - 仅从事零售或无需仓储的医疗器械(如隐形眼镜),可不设仓库,但经营场所需满足产品陈列要求。 2. 备案变更 - 企业名称、法定代表人、住所等变更需在30日内办理备案变更;经营方式、库房地址变更需重新备案。 3. 凭证有效期 - 备案凭证长期有效,但需定期自查经营条件,接受药监部门现场检查。 4. 特殊产品要求 - 经营 冷链医疗器械(如试剂、植入器材)需提供冷库验证报告及温控设备清单。 四、办理费用及时限 - 费用:全程免费(官方不收费,代办机构服务费另计) ; - 时限:材料齐全后5个工作日内办结(现场提交后起算) ; 五、上海特色政策 - 浦东新区试点:可通过“一业一证”改革将医疗器械备案整合至行业综合许可证 ; - 电子证照应用:备案凭证与营业执照信息同步共享,无需单独公示纸质版。 |