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上海二类医疗器械经营备案详细流程及所需材料

2025-6-15 19:58| 发布者: knnliang| 查看: 217| 评论: 0

摘要: 上海办理第二类医疗器械经营备案的详细流程及所需材料清单,依据最新规定(截至2025年)整理,供参考:一、上海办理第二类医疗器械经营备案流程1. 企业自查条件- 营业执照需含“医疗器械经营”范围;- 经营场所和仓 ...
上海办理第二类医疗器械经营备案的详细流程及所需材料清单,依据最新规定(截至2025年)整理,供参考:

一、上海办理第二类医疗器械经营备案流程

1. 企业自查条件  
- 营业执照需含“医疗器械经营”范围;
- 经营场所和仓库(如需贮存)需符合《医疗器械经营质量管理规范》;
- 配备与经营产品相关的专业技术人员(如医学、生物工程等专业);

2. 在线申报
- 登录 上海市药品监督管理局企业服务平台;
- 选择“医疗器械经营备案(二类)”事项,填写《第二类医疗器械经营备案表》

3. 上传材料
- 按系统要求上传电子材料(需加盖公章);

4. 窗口提交(部分情况需现场交件);
- 系统预审通过后,打印备案表及附件;
- 提交至 企业注册地所在区市场监督管理局 受理窗口;

5. 领取备案凭证
- 材料齐全且符合要求,5个工作日内发放《第二类医疗器械经营备案凭证》;
- 电子凭证可在“一网通办”平台下载;

上海二类医疗器械经营备案详细流程及所需材料

二、上海办理第二类医疗器械经营备案所需材料清单

1. 基础材料  
- 《第二类医疗器械经营备案表》(在线填报后打印);
- 营业执照副本复印件(加盖公章);
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件及简历;
- 经营场所和仓库的产权证明/租赁协议复印件(地址需与营业执照一致);

2. 人员资质  
- 质量负责人:大专以上学历或中级职称,3年以上医疗器械经营质量管理经验(需提供学历/职称证书);
- 专业技术人员相关资格证书(如经营IVD试剂需检验学专业技术人员);

3. 制度文件  
- 符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理制度目录(至少包含采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节);

4. 设施证明  
- 经营场所和仓库的平面图(标注医疗器械专区/货架);
- 仓储设施设备清单(如温湿度计、冷藏柜等,按产品需求提供);

5. 其他材料  
- 委托办理需提供授权委托书(双方签字);
- 承诺书(声明所提供材料真实有效);

三、关键注意事项

1. 免办仓库情形  
- 仅从事零售或无需仓储的医疗器械(如隐形眼镜),可不设仓库,但经营场所需满足产品陈列要求。

2. 备案变更  
- 企业名称、法定代表人、住所等变更需在30日内办理备案变更;经营方式、库房地址变更需重新备案。

3. 凭证有效期  
- 备案凭证长期有效,但需定期自查经营条件,接受药监部门现场检查。

4. 特殊产品要求  
- 经营 冷链医疗器械(如试剂、植入器材)需提供冷库验证报告及温控设备清单。

四、办理费用及时限

- 费用:全程免费(官方不收费,代办机构服务费另计)  ;
- 时限:材料齐全后5个工作日内办结(现场提交后起算)  ;

五、上海特色政策

- 浦东新区试点:可通过“一业一证”改革将医疗器械备案整合至行业综合许可证 ; 
- 电子证照应用:备案凭证与营业执照信息同步共享,无需单独公示纸质版。

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