上海办理第二类医疗器械经营备案的详细流程及所需材料清单，依据最新规定（截至2025年）整理，供参考： 一、上海办理第二类医疗器械经营备案流程 1. 企业自查条件 - 营业执照需含“医疗器械经营”范围； - 经营场所和仓库（如需贮存）需符合《医疗器械经营质量管理规范》； - 配备与经营产品相关的专业技术人员（如医学、生物工程等专业）； 2. 在线申报 - 登录 上海市药品监督管理局企业服务平台； - 选择“医疗器械经营备案（二类）”事项，填写《第二类医疗器械经营备案表》 3. 上传材料 - 按系统要求上传电子材料（需加盖公章）； 4. 窗口提交（部分情况需现场交件）； - 系统预审通过后，打印备案表及附件； - 提交至 企业注册地所在区市场监督管理局 受理窗口； 5. 领取备案凭证 - 材料齐全且符合要求，5个工作日内发放《第二类医疗器械经营备案凭证》； - 电子凭证可在“一网通办”平台下载；
二、上海办理第二类医疗器械经营备案所需材料清单 1. 基础材料 - 《第二类医疗器械经营备案表》（在线填报后打印）； - 营业执照副本复印件（加盖公章）； - 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件及简历； - 经营场所和仓库的产权证明/租赁协议复印件（地址需与营业执照一致）； 2. 人员资质 - 质量负责人：大专以上学历或中级职称，3年以上医疗器械经营质量管理经验（需提供学历/职称证书）； - 专业技术人员相关资格证书（如经营IVD试剂需检验学专业技术人员）； 3. 制度文件 - 符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理制度目录（至少包含采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节）； 4. 设施证明 - 经营场所和仓库的平面图（标注医疗器械专区/货架）； - 仓储设施设备清单（如温湿度计、冷藏柜等，按产品需求提供）； 5. 其他材料 - 委托办理需提供授权委托书（双方签字）； - 承诺书（声明所提供材料真实有效）； 三、关键注意事项 1. 免办仓库情形 - 仅从事零售或无需仓储的医疗器械（如隐形眼镜），可不设仓库，但经营场所需满足产品陈列要求。 2. 备案变更 - 企业名称、法定代表人、住所等变更需在30日内办理备案变更；经营方式、库房地址变更需重新备案。 3. 凭证有效期 - 备案凭证长期有效，但需定期自查经营条件，接受药监部门现场检查。 4. 特殊产品要求 - 经营 冷链医疗器械（如试剂、植入器材）需提供冷库验证报告及温控设备清单。 四、办理费用及时限 - 费用：全程免费（官方不收费，代办机构服务费另计） ； - 时限：材料齐全后5个工作日内办结（现场提交后起算） ； 五、上海特色政策 - 浦东新区试点：可通过“一业一证”改革将医疗器械备案整合至行业综合许可证 ； - 电子证照应用：备案凭证与营业执照信息同步共享，无需单独公示纸质版。 |
