根据国家药品监督管理相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。由此可见，第一类医疗器械的风险程度相对较低，国家对第一类医疗器械的监管也相对较宽松一些。那么，第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件呢？
一、经营第一类医疗器械的法规要求 根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。所以，经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案，只需要办理营业执照就可以经营。 二、经营第一类医疗器械的场地要求 三、经营第一类医疗器械的质量管理要求 第一类医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 综上所述，经营第一类医疗器械虽然没有行政许可要求，但还是要满足医疗器械经营质量管理规范相关要求。 |
