| 问：体外诊断试剂属医疗器械的哪一类？ 答:体外诊断试剂根据情况，在二类和三类医疗器械中都有包含。 医疗器械的分类： 根据产品风险程度的高低，体bai外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
第三类产品： 1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2、与血型、组织配型相关的试剂； 3、与人类基因检测相关的试剂； 4、与遗传性疾病相关的试剂； 5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7、与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。 第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1、用于蛋白质检测的试剂； 2、用于糖类检测的试剂； 3、用于激素检测的试剂； 4、用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6、用于维生素检测的试剂； 7、用于无机离子检测的试剂； 8、用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9、用于自身抗体检测的试剂； 10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 第一类产品： 1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 |
