一、什么是二类医疗器械备案？根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 在上海经营二类医疗器械的企业，必须按照相关规定向上海市药品监督管理部门进行备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可开展经营活动。
二、上海二类医疗器械备案办理条件
三、办理所需材料清单
四、上海办理具体流程
五、办理时限及费用
六、常见问题解答Q：备案后是否需要年检？ A：二类医疗器械备案无需年检，但需在备案信息发生变化时及时变更。 Q：备案凭证有效期多久？ A：备案凭证长期有效，但需每5年进行一次延续备案。 Q：可以在备案前开展经营活动吗？ A：不可以，必须取得备案凭证后方可经营二类医疗器械。 Q：外地企业在上海销售是否需要单独备案？ A：需要，外地企业在上海经营二类医疗器械需在上海单独备案。 温馨提示：本文根据2025年上海市最新政策整理，具体办理要求可能随政策调整而变化，建议办理前咨询上海市药品监督管理局或专业服务机构获取最新信息。 如需进一步咨询或代理服务，欢迎联系我们的专业顾问团队，我们将为您提供一对一贴心服务。 |
