医疗器械的具体分类： 一类： 风险程度低，只需进行常规管理就能保证其安全有效性。如创可贴、降温贴、医用冰袋、石膏绷带、手动病床等等。 二类： 风险程度属于中度，需要严格控制管理才能保证其安全有效性。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、雾化器等。 三类： 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理才能保证其安全有效性。比如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、核磁共振等。 据了解，一类医疗器械的经营既不用许可也不用备案，只需要取得工商部门核发的营业执照即可；二类医疗器械的经营需要到社区市级食品药品监管部门实行备案管理；三类医疗器械的经营由国家总局、省食品药品监管部门及社区的市食品药品监管部门实行许可管理，需要取得医疗器械经营许可证。
三类医疗器械许可证办理的要求： 1、如果客户自有场地，需要是办公性质的，使用面积至少要达到45平方米。如果客户自己没有场地，可由上海华厦投资提供场地包括办公桌椅，客户只需支付费用即可。 2、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员。其中公司负责人无学历、专业要求，只需熟悉本行业，懂经营管理即可；质量负责人需要是临床医学或相关医学专业毕业，要求大专以上学历；质量检查人员要求与质量负责人要求一致。
三类医疗器械许可证办理流程： 1、提交医疗器械经营许可证申办资料到市食药监局； 2、食药监局资料形式审查； 3、资料正式受理； 4、相关部门行政审核； 5、现场审评； 6、相关部门行政决定； 7、制证，发证。 |
