经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 医疗器械许可证申请条件： 1、 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员; 3、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持; 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度及计算机系统
医疗器械许可证申请材料： 1、 营业执照; 2、拟办企业经营范围及方式、组织机构部门说明; . 3、企业法人、负责人质量负责人身份证明学历或职称; 4、产地证明文件、场地平面图和位置图; 5、其它相关资料。 《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 药品监督管理部门机构会在临期时进行审查，符合要求的，在届满时予以换发新证，收回原证;不符合条件的，告知限期进行整改，整改后仍不符合条件的，在有效期届满时注销原证，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 |
