根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经审查验收，以下企业符合《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》规定的内容，拟核发(延续)《医疗器械经营许可证》，现予以公示，公示期自2023年04月18日至2023年04月24日止，请社会各界予以监督。
第三类医疗器械经营许可证要求 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持; 6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
第三类医疗器械经营许可证办理所需条件 (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称; (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所; (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件; (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条) (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件; (二)企业组织机构与部门设置; (三)医疗器械经营范围、经营方式; (四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件; (五)主要经营设施、设备目录; (六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (七)信息管理系统基本情况; (八)经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的三类医疗器械经营许可证需要什么资料内容，希望对您有所帮助。 |
