医疗器械分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械经营备案和经营许可区别归纳如下： 1、适用的管理类别不同： 第三类医疗器械采用许可管理;第二类医疗器械采用备案管理;第一类医疗器械无需经营备案或许可。 2、从事经营活动的要求不同： 申请经营许可，要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，且一般在申请过程中监管部门要到经营企业进行现场核查; 申请经营备案，对计算机信息管理系统无硬性要求，且申请过程中无需现场核查。 3、证书要求不同： 经营许可申请，颁发《医疗器械经营许可证》，有效期5年，需在证到期前的90个工作日至30个工作日期间申请延续，否则作废; 经营备案申请，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》，凭证上仅有备案日期，凭证长久有效。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于医疗器械经营许可证和备案的区别的内容，希望对您有所帮助。 |
