正好之前对我国医疗器械的监管制度有过研究，简要说几点看法。 1、我们国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械产品分为一、二、三类，风险逐渐变高，监管也依次逐渐变严，具体产品需要具体判定。医用口罩，在一般时候都会被分到一类医疗器械产品，而在疫情感染率极高的时期，就会划分到了二类医疗器械产品，含有特殊成分物质，用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。现阶段，口罩至少会按照第二类医疗器械进行监管，发给一线医务人员的口罩还可能会按照第三类医疗器械进行监管。 2、2017年国家食药监修订了《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，分别对医疗器械的生产和经营行为进行监管。针对经营医疗器械的行为规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第三类医疗器械，需要取得设区的市级食品药品监督管理部门的《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械需要到设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。因此，现阶段经营销售医用口罩，至少要到市一级的药监局进行备案。
3、风险提示：特殊时期，一部分脑子比较活路子又比较广的人会想通过倒卖口罩赚一笔，想法虽然符合大众的需求，但是未经上述许可在网上随意销售医用口罩还是存在较大的风险。轻则，面临药监局的行政处罚，最高可处货值金额20倍罚款。重则，面临公安机关以非法经营罪追究刑事责任，个人非法经营数额5万元以上，或者违法所得1万元以上即可入刑。 4、有人认为，现在在网上高价卖口罩的人是在发国难财。事实上，他们也是花费了很大精力从国外购买的口罩到国内售卖的，在供需严重失衡的情况下，价格大幅上涨也是市场经济决定的，无可厚非。但是前面说到了，医用口罩属于医疗器械产品，因此进口口罩也必须符合中国对医疗器械的监管标准，也就是说，只能进口在中国取得医疗器械注册证或者备案的口罩（这个几乎不可能，因为中国原来是口罩出口大国，外国口罩在中国没有市场，不太可能来中国注册）。那么问题来了，现在很多人销售国外进来的口罩，是不是都会受到处罚呢？这个应该不太可能，一方面是法不责众，另外一方面，国外进来的口罩也在客观上解决了一部分需求，有利于疫情的控制。但是法律就是法律，如果销售以次充好，以假充真的口罩被举报可就麻烦了，这时候选择性执法就会精准的打击到违法者头上，法律责任如前所述。 5、PS：口罩是目前公众最需要的物资之一，但是大家没有必要都去囤N95，一般的一次性医用口罩和医用外科口罩就能够满足防护需要，应该把更高标准的防护物资留给一线医务人员。 |
