办理上海三类医疗器械经营许可证所需材料严格且详细，以下是最新要求的核心清单，请务必根据实际经营情况准备：
一、办理上海三类医疗器械经营许可证基础材料
- 营业执照副本复印件
- 法定代表人、企业负责人身份证明（身份证正反面复印件）。
- 医疗器械经营许可申请表（登录上海“一网通办”在线填报后打印）。
二、办理上海三类医疗器械经营许可证办理上海三类医疗器械经营许可证经营场所与库房材料
- 产权证明与租赁协议
- 经营场所和库房的房产证/租赁合同复印件（如为租赁，需提供出租方产权证明）。
- 地理位置图与平面布局图
- 标注经营场所、库房位置，分区标识（合格区、待验区、退货区等）。
- 库房设施清单
- 冷链设备（如需冷藏）、温湿度监控系统、防虫防鼠设施等照片或证明。
三、办理上海三类医疗器械经营许可证人员资质材料
- 质量负责人任命文件及资质
- 医学、生物、药学等相关专业大专以上学历+3年以上工作经验证明（或中级职称）。
- 员工花名册+健康证明（库房操作人员需提供）。
- 岗位培训记录（质量管理、验收、仓储等岗位培训证明）。
四、质量管理体系文件（核心重点！）
- 质量管理制度目录（至少包括）：
- 采购、验收、仓储、销售、售后服务制度；
- 不合格产品处理制度；
- 医疗器械追溯制度（需实现UDI码管理）；
- 冷链运输管理制度（如涉及）。
- 工作程序文件（如进货查验、出库复核流程）。
- 计算机信息管理系统说明
- 需具备全程追溯功能（提供系统界面截图、功能描述）。
五、特殊情形附加材料
- 委托储运的：提供受托方许可证+委托协议（明确质量责任）。
- 经营植入/介入类器械的：增加医务人员培训记录、应急处理预案。
- 零售门店的：需公示《医疗器械经营许可证》、产品资质。
六、其他材料
- 申报材料真实性承诺书（法人签字+公章）。
- 授权委托书（如非法人本人办理）。
上海办理特别提示
- 全程网办入口：
→ 登录 上海市药品监督管理局官网
→ 进入“一网通办”平台 → 搜索“医疗器械经营许可”。
- 现场核查：
- 提交材料后，药监局将 实地核查 场地、设施、系统运行情况（提前做好准备！）。
- 时效参考：
- 材料齐全后约 20个工作日 内完成审批（不含整改时间）。
建议行动：
- 立即自查场地与人员资质是否符合要求；
- 重点完善质量管理体系文件（可参考《医疗器械经营质量管理规范》）；
- 下载最新申请表模板（上海药监局官网提供）。
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