医疗器械按照风险等级从低到高分为一类、二类、三类，这是中国《医疗器械监督管理条例》的核心分类方式。它们的区分主要基于以下几个关键因素： 
核心区分原则：风险程度
- 风险评估主要考虑：
- 预期用途： 器械是用于诊断、治疗、监护、缓解、补偿、避孕、辅助生殖、消毒、灭菌、植入、支持、维持生命？还是用于体外诊断？
- 作用机理： 器械如何发挥作用？是否有药理学、免疫学或代谢途径参与？
- 作用部位： 器械接触/作用于人体哪个部位？（体表？体内？血液循环系统？中枢神经系统？）
- 使用时限： 是暂时使用（<60分钟）、短期使用（30天以内）还是长期使用（>30天）？是植入器械吗？
- 器械特性： 是否有能量源？是否是无源器械（如手术刀、支架）？是否是软件？
- 对人体可能的损害程度： 如果器械失效或使用不当，可能造成的伤害是轻微的、中等的，还是危及生命或导致永久性损伤？
三类医疗器械的具体区分：
第一类医疗器械：风险程度低
- 特点： 通过常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械。
- 常见例子：
- 基础外科器械（非无菌）：手术刀柄/刀片（非无菌）、解剖刀（非无菌）、普通手术剪、普通组织镊、换药镊、拆钉钳。
- 物理治疗设备：普通病床、普通轮椅、防压疮垫、冷敷袋/热敷袋（非化学发热）、磁疗器具（非植入）。
- 体外诊断试剂：大部分非无菌提供、非微生物培养基、非用于血型或组织配型的体外诊断试剂（如部分样本处理试剂、缓冲液）。
- 其他：医用棉签/棉球（非无菌）、绷带（非无菌）、透气胶带、检查手套（非无菌）、义齿基托树脂（印模或制作材料，非最终义齿）、X光观片灯、医用冰袋/冰帽（非化学制冷）。
- 监管方式： 备案管理（向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案）。
第二类医疗器械：具有中度风险
- 特点： 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- 常见例子：
- 诊断/监护设备：血压计、血糖仪及试纸、体温计（电子/红外）、心电图机、脑电图机、超声诊断设备（非治疗用）、助听器、制氧机（家用）、雾化器、睡眠呼吸机（家用）。
- 治疗/康复设备：中低频治疗仪、红外治疗仪、紫外线治疗仪、针灸针、无菌手术器械（手术刀、剪、镊等）、缝合针/线、无菌注射器/针头、避孕套、宫内节育器。
- 部分植入/介入器械：部分人工关节（如部分非承重部位）、角膜接触镜（隐形眼镜）及护理液、医用可吸收缝合线、血管支架（部分）。
- 体外诊断试剂：用于病原体检测、肿瘤标志物筛查、激素检测、药物浓度监测、部分遗传病检测等的试剂（通常不用于伴随诊断或高风险的筛查诊断）；无菌提供或需要特殊条件储存的试剂；微生物培养基；血型试剂。
- 监管方式： 注册管理（需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请注册）。
第三类医疗器械：具有较高风险
- 特点： 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。通常是用于支持、维持生命，或植入人体，或具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
- 常见例子：
- 植入器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架（大部分，尤其是冠脉、脑血管等关键部位）、人工关节（承重部位，如髋、膝）、骨科植入物（钢板、螺钉、脊柱内固定系统）、人工血管、乳房植入体、神经刺激器（植入式）。
- 生命支持/高风险治疗设备：血液透析设备、心肺转流系统（体外循环机）、高频电刀（手术用）、激光手术设备、呼吸机（危重症用）、婴儿培养箱、麻醉机。
- 诊断/监测设备：正电子发射计算机断层显像设备（PET）、伽马射线立体定位治疗系统、医用磁共振成像设备（MRI）。
- 体外诊断试剂：用于疾病筛查（如新生儿遗传病筛查）、诊断（如肿瘤伴随诊断、确诊病原体的高灵敏度试剂）、监测（如移植排斥反应监测）、预后判断（如肿瘤预后标志物）的高风险试剂；与血源安全直接相关的试剂（如HIV、HBV、HCV血液筛查试剂）；用于血型/组织配型的试剂。
- 其他：一次性使用无菌注射器（用于疫苗、高风险药物注射）、植入式药物输注设备。
- 监管方式： 注册管理（需要向国家药品监督管理局申请注册）。
总结对比表：
| 特征 |
第一类医疗器械 |
第二类医疗器械 |
第三类医疗器械 |
| 风险程度 |
低 |
中 |
高 |
| 管理要求 |
常规管理 |
严格控制管理 |
特别措施严格控制管理 |
| 监管方式 |
备案 (市级药监部门) |
注册 (省级药监部门) |
注册 (国家药监局) |
| 常见例子 |
非无菌手术器械、普通病床、轮椅、非无菌棉签、大部分非高风险体外诊断试剂 |
血压计、血糖仪、心电图机、助听器、避孕套、无菌注射器、隐形眼镜、部分体外诊断试剂 |
心脏起搏器、人工关节、血管支架、呼吸机（危重）、血液透析机、高风险体外诊断试剂 |
| 关键考量 |
体表使用、非侵入、无能量、作用短暂 |
诊断/监护/治疗用、侵入体腔、有能量、短期/长期接触 |
植入、生命支持、高能量、长期接触、高风险诊断/治疗 |
重要提示：
- 具体分类依据目录： 最权威的分类依据是国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》。目录中详细列出了各种医疗器械产品的具体类别。在实际操作中，必须查询该目录来确定特定产品的确切类别。
- 动态调整： 分类不是一成不变的。随着科技发展和认知深入，某些器械的风险评估可能改变，其分类也可能调整。
- 非医疗器械： 很多产品虽然与健康相关（如健身器材、普通眼镜、按摩器具、装饰性隐形眼镜、非医用口罩等），但如果不满足医疗器械的定义（即其主要目的不是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息），则不属于医疗器械，不受此分类监管。
- 分类决定： 如果对某个产品的分类有疑问，可以向药品监督管理部门申请分类界定。
如何查询某个产品属于哪一类？
最可靠的方法是直接访问国家药品监督管理局官方网站，查询其发布的《医疗器械分类目录》。在目录中可以根据产品名称、描述或预期用途进行搜索。 | 
