医疗器械一类二类三类的区别，适用于医疗器械经营许可证。该资质分为三类，其中一类是不需要办理资质，二类是备案制，三类才是需要办理许可证。那具体知识点我们下文来分享下，希望通过文章让您对医疗器械经营许可证有更多认识。 一、什么是医疗器械? 医疗器械是指单独或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法获得，但是可能有这些手法参与并起一定的辅佐效果，其运用旨在到达下列预期目的： (1) 对疾病的预防、确诊、治疗、监护、缓解; (2) 对损害或许残疾的确诊、治疗、监护、缓解、补偿; (3) 对解剖或许生理进程的研讨、替代、调理; (4) 妊娠操控。 二、医疗器械的分类及处理 医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。第一类是指，经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。 第一类是风险程度低，施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。 第二类是指，对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。 第三类是指，植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由国家食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是具有较高风险，需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由国务院食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。
三、常用医用器械目录 01第一类医疗器械 根底外科用刀，包含手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等; 一般病床、轮椅等; 一般医用敷料，如脱脂棉、纱布绷带及创伤贴等。 02第二类医疗器械 (a)一般诊察器械类(6820) ：体温计、血压计; (b)物理治疗及恢复设备类(6826) ：磁疗用具; (c) 临床查验分析仪器类(6840) ： 家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及用具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器; (e) 止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等; (f) 医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。 03第三类医疗器械 A 一次性运用无菌医疗器械： 1 、一次性运用无菌注射器; 2 、一次性运用输液器; 3 、一次性运用输血器; 4 、一次性运用麻醉穿刺包; 5 、一次性运用静脉输液针; 6 、一次性运用无菌注射针; 7 、一次性运用塑料血袋; 8 、一次性运用采血器; 9 、一次性运用滴定管式输液器。 B 骨科植入物医疗器械 ： 1、外科植入物关节假体; 2、骨钉、骨板等; C 一次性运用无菌医疗器械： 1、眼镜及护理用液; 2、体外确诊试剂; 3、可吸收止血材料; 4、注射用透明质酸钠等医美产品。 其他外科物： 1、血管支架及其运送系统; 2、人工血管; 3、心脏瓣膜; 4、人工器官等。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于医疗器械经营许可证一类二类三类的区别的内容，希望对您有所帮助。 |
