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医疗器械许可二类备案的办理条件及所需资料

2021-7-12 15:40| 发布者: knnliang| 查看: 95| 评论: 0

摘要: 医疗器械许可二类备案的办理条件及所需资料从事医疗器械经营的朋友应该都知道医疗器械许可二类备案。因为医疗器械行业的性质比较特殊,所以经营医疗器械必须具备相应的许可才行,像二类医疗器械许可就是其中一种典型 ...
医疗器械许可二类备案的办理条件及所需资料

从事医疗器械经营的朋友应该都知道医疗器械许可二类备案。因为医疗器械行业的性质比较特殊,所以经营医疗器械必须具备相应的许可才行,像二类医疗器械许可就是其中一种典型的从业许可证明。那么今天小编就给大家讲讲医疗器械许可二类备案的办理条件及所需资料

医疗器械许可二类备案的办理条件及所需资料


医疗器械许可二类备案的办理需要这些条件:

1、经营二类医疗器械产品,经营场所的面积应该符合相关规定;

2、经营二类医疗器械产品,质量管理人、机构负责人应当具有国家认可的与经营产品相关的专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性无菌医疗器械的,还应当有至少一名持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

医疗器械许可二类备案的办理条件及所需资料


医疗器械许可二类备案办理的材料:

1、营业执照复印件;

2、公司经营场地的地理位置图、平面图、库房的产权证;

3、法定代表人、质量负责人、企业负责人的身份证明、职称证明复印件或学历证明。

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哪些属于第二类医疗器械?

普通诊察器械类:体温计、血压计;

临床检验分析仪器类:家用血糖分析仪;

物理治疗及康复仪器类:电磁疗仪器;

医用卫生材料类:医用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类:避孕套等。

手术室、急救室的设备及器具:手提式氧气发生器、医用小型制氧器;

以上是91开业网小编为您整理的关于医疗器械许可二类备案的办理条件及所需资料的内容,希望对您有所帮助。