在上海办理二类医疗器械经营备案时，即使存在生产厂家 → 经销商（备案申请人）→ 第三方这样的双重委托关系，生产厂家仍然需要提供关键的材料。
这是因为医疗器械的监管核心在于确保产品的安全性和有效性，而生产厂家是产品的源头责任方。备案机关（上海市药品监督管理局或各区市场监管局）需要核实产品的合法来源、质量保证以及委托链条的完整性和合规性。 
生产厂家必须提供的关键材料
《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》：
- 证明该产品是合法注册或备案的二类医疗器械。这是最核心的资质文件。
《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》：
- 证明生产厂家具备合法生产该产品的资质。对于二类医疗器械，厂家通常需要持有《医疗器械生产许可证》。
生产厂家营业执照：
授权委托书（厂家→经销商）：
- 这是整个委托链条的起点。必须由生产厂家出具给作为备案申请人的经销商，明确授权该经销商在中国（或特定区域如上海）经营其指定的医疗器械产品。
- 授权书应包含：授权方（厂家）、被授权方（经销商）、授权产品范围（与注册证一致）、授权地域范围、授权期限、双方盖章及法定代表人签字（或签章）、日期等关键信息。授权书通常需要公证或加盖厂家公章（视具体要求或合同约定）。
质量保证协议（厂家→经销商）：
- 证明生产厂家与经销商之间就产品质量责任、售后服务、信息传递、不良事件监测与报告、法规符合性等方面达成了书面协议。这是质量管理体系的重要部分。
经销商（备案申请人）需要准备的材料（除了上述厂家提供的）
- 自身营业执照： 经营范围需包含相关医疗器械内容。
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明：
- 经营场所和库房的证明文件： 产权证明或租赁协议及平面图。
- 经营设施、设备目录：
- 经营质量管理制度、工作程序等文件目录：
- 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明： （如需）
- 与第三方签订的委托协议（经销商→第三方）：
- 明确双方在储运环节（如委托贮存、配送）或销售推广环节（如委托销售）的权利、义务和责任。重点要明确产品质量责任、售后服务责任、信息管理要求等。
- 第三方相关资质证明：
- 如果委托第三方贮存、配送：需要提供该第三方的营业执照、与医疗器械经营相关的许可证或备案凭证（证明其具备合规的仓储物流条件）。
- 如果委托第三方销售、推广：需要提供该第三方的营业执照等基本资质证明。
- 经销商对第三方的授权书（如适用）： 明确授权范围。
- 经销商与第三方的质量保证协议：
- 《第二类医疗器械经营备案表》： 在线填报并打印。
核心要点总结
- 厂家资质是源头： 无论委托链条有多长，备案申请人（经销商）都必须能够提供所经营医疗器械产品的生产厂家的《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和营业执照等核心资质证明。没有这些，产品来源的合法性就无法确认。
- 厂家授权是基础： 厂家直接授权给经销商（备案申请人）的委托书是证明经销商有权经营该产品的法律依据。
- 委托链条需完整： 经销商与第三方之间的委托关系需要清晰的协议和资质证明，但这不能替代经销商与厂家之间的直接委托关系。
- 责任主体明确： 备案申请人（经销商）是向药监部门承担主体责任的一方。即使将部分环节委托给第三方，经销商仍需对产品的质量、储运、销售合规性负最终管理责任（当然，内部可以依据协议追责第三方）。因此，经销商必须确保整个链条（向上到厂家，向下到第三方）的合规性和可控性，并向监管部门证明这一点。
- 上海地方要求： 务必查阅上海药监局发布的最新版《第二类医疗器械经营备案办事指南》，确认有无特殊要求或材料清单的细微调整。
结论
是的，生产厂家必须提供其医疗器械注册证、生产许可证、营业执照以及授权给经销商（备案申请人）的委托书和质量协议等关键材料。经销商不能仅凭自己与第三方的委托关系就申请备案，而必须提供完整的、追溯到生产源头的资质和授权证明文件。这是确保医疗器械产品全链条可追溯、质量安全可控的基本监管要求。
建议： 在上海办理前，务必登录“上海市药品监督管理局”官网或“一网通办”平台，查找最新的《第二类医疗器械经营备案办事指南》和材料清单，并可直接咨询受理部门确认具体要求，避免遗漏或返工。
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