一、 二类医疗器械是什么意思？
根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为三类：
- 第一类医疗器械： 风险程度低。实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：外科用手术器械（非灭菌）、医用冰袋、绷带、普通病床、基础型义齿材料等。
- 第二类医疗器械： 具有中度风险。需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：血压计、体温计、心电图机、超声诊断设备（非用于生命支持）、大部分体外诊断试剂、无菌手术器械、医用缝合针/线、中频治疗仪、避孕套、部分义齿、角膜接触镜（隐形眼镜）及护理液等。
- 第三类医疗器械： 具有较高风险。需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、植入式胰岛素泵、骨科植入物（钢板、螺钉、人工关节）、血液透析设备、高频电刀、用于生命支持的呼吸机、部分同种异体材料等。
总结二类医疗器械的关键点
- 风险等级：中等风险。
- 管理方式： 其产品注册/备案由国家药品监督管理局或其授权的省级药品监督管理局负责（上海由上海市药品监督管理局负责）。其经营（销售）活动实行备案管理（重点）。
- 核心要求： 需要更严格的控制措施（如生产质量管理规范GMP、经营质量管理规范GSP）来确保其安全性和有效性。
二、 在上海如何申请第二类医疗器械经营备案？
这里特指的是在上海从事第二类医疗器械的批发、零售经营活动，需要向上海市药品监督管理局申请第二类医疗器械经营备案。注意，这是经营备案，不是产品注册/备案。
申请流程（主要基于线上办理）
主体资格确认：
- 申请主体必须是依法在上海市设立的企业（有限责任公司、股份有限公司等）或个体工商户。
- 持有有效的《营业执照》，且营业执照的经营范围应包含“第二类医疗器械销售”或类似表述。如果还没有，需要先去市场监督管理部门（工商局）增加经营范围。
人员要求：
- 企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械相关法律法规，具备专业知识和工作经验。
- 质量负责人通常需要具有医疗器械、医学、药学、生物工程等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有一定年限的医疗器械经营质量管理工作经验（具体要求可参考《医疗器械经营质量管理规范》）。
- 从事质量管理、验收、库房管理等关键岗位的人员需经过相关培训并持证上岗（如内部或外部培训证明）。
经营场所和库房要求：
- 拥有与经营范围和规模相适应的、固定的经营场所和库房。
- 经营场所和库房应独立设置，环境整洁、明亮、卫生，符合所经营医疗器械的储存要求（如温度、湿度、避光、防虫鼠等）。
- 经营场所应悬挂《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》。
- 库房应配备必要的设施设备，如货架、托盘、温湿度调控与监测设备、避光通风设备、消防设备等。经营需冷藏、冷冻医疗器械的，必须配备相应的冷库或冷藏/冷冻设备。
- 经营场所和库房地址应在《营业执照》上登记或作为分支机构明确。
质量管理体系文件：
- 建立健全符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理体系。
- 制定覆盖医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度文件（如质量管理制度、职责、操作规程、记录表格等）。
在线申请（核心步骤）：
- 平台： 上海市“一网通办”平台是主要入口。
- 操作：
- 登录“一网通办”平台。
- 搜索“第二类医疗器械经营备案”相关事项（新办、变更、注销等）。
- 选择“立即办理”或“线上办理”。
- 使用法人一证通（USB Key）或电子营业执照登录。
- 在线填写《第二类医疗器械经营备案表》。需要填写的信息包括：
- 企业基本信息（名称、地址、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人等）。
- 经营方式（批发、零售、批零兼营）。
- 经营场所和库房地址、面积。
- 质量负责人信息。
- 经营范围： 这是关键！ 需要根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，准确填写你计划经营的具体产品类别代码（如09物理治疗设备、14注输护理器械、22临床检验器械等）和产品名称（如“体温计”、“血压计”、“避孕套”、“医用口罩”等）。务必核对清楚产品所属的管理类别（二类）。
- 其他相关信息。
- 上传所需电子材料（通常需要加盖企业电子印章）：
- 营业执照副本扫描件。
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明扫描件。
- 经营场所和库房的产权证明或租赁协议、地理位置图、平面布局图扫描件。
- 质量管理制度目录扫描件。
- 经办人授权书（如有经办人）及经办人身份证扫描件。
- 其他可能要求的材料（如承诺书等）。
- 提交： 确认信息无误后，在线提交申请。
受理与审核：
- 上海市药品监督管理局（或其授权的区级市场监管局）在线接收申请材料。
- 对材料的完整性、规范性、合规性进行审核。
- 材料符合要求的，予以备案；材料不齐全或不符合要求的，会一次性告知需要补正的内容。
获取备案凭证：
- 备案完成： 审核通过后，完成备案。
- 凭证发放： 不再发放纸质《第二类医疗器械经营备案凭证》。备案信息将通过上海市药品监督管理局官方网站或其他政府指定平台进行公示。
- 查询与证明： 企业可自行登录“一网通办”平台或相关政务系统下载、打印电子版备案信息告知单（具有同等法律效力）。社会公众也可以在上海市药监局官网查询备案信息。
重要注意事项（上海地区）
- 全程网办： 上海大力推行“一网通办”，备案申请、补正、结果获取基本都在线上完成。
- 电子印章： 确保企业已办理有效的电子印章（如法人一证通），用于在线填报和电子材料签章。
- 经营范围精确： 填写经营范围时务必精准对应《医疗器械分类目录》中的二类产品目录编码和名称。经营超出备案范围的产品是违法的。
- 合规经营： 取得备案后，必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，建立并运行有效的质量管理体系，接受药品监督管理部门的监督检查（包括飞行检查）。
- 变更与注销： 如果备案信息（如企业名称、法定代表人、质量负责人、经营/库房地址、经营范围等）发生变更，或者终止经营，必须及时通过“一网通办”平台办理备案变更或注销手续。
- 年度报告： 根据规定，医疗器械经营企业（包括持有二类备案的企业）需要定期（通常是每年）提交年度自查报告（具体时间和要求关注上海药监局通知）。
- 区分“产品备案”与“经营备案”： 这是两个不同的概念。产品备案是指医疗器械产品本身需要在上市前向药监部门进行备案（针对境内第一类医疗器械和进口第一类医疗器械）。经营备案是指企业销售第二类医疗器械需要在经营前进行备案。
建议步骤
- 详细研读法规： 认真学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等核心法规。
- 确认经营产品类别： 在国家药监局官网查询《医疗器械分类目录》，明确你要经营的产品是否属于二类，并记录准确的产品管理类别、分类编码和名称。
- 准备硬件设施： 租赁或确认符合要求的经营场所和库房，配备必要设施。
- 组建人员团队： 配备符合要求的质量负责人和相关岗位人员，组织培训。
- 建立质量体系： 编写符合GSP要求的质量管理制度文件。
- 办理营业执照增项： 确保营业执照经营范围包含“第二类医疗器械销售”。
- 登录“一网通办”平台： 熟悉平台操作，准备电子印章（法人一证通/电子营业执照）。
- 在线填报与提交： 仔细填写备案信息，准确上传所有要求的电子材料。
- 关注审核进度： 及时查看系统反馈，按要求补正材料。
- 备案后管理： 获取电子备案信息，持续合规经营，做好质量管理和年度报告，及时办理变更/注销。
官方信息渠道
- 上海市药品监督管理局官网： 这是最权威的信息来源，发布最新政策法规、通知公告、办事指南、分类目录查询入口等。
- 上海市“一网通办”平台： 是办理备案申请的实际操作入口。
- 国家药品监督管理局官网： 查询全国性的法规、《医疗器械分类目录》等。
**总结来说，在上海开展二类医疗器械经营，核心就是通过“一网通办”平台在线提交备案申请，关键在于确保企业资质、人员、场地、制度等符合GSP要求，并准确填报经营范围。
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