如何办理医疗器械公司
医疗器械许可二类备案的办理需要这些条件： 1、经营二类医疗器械产品，经营场所的面积应该符合相关规定； 2、经营二类医疗器械产品，质量管理人、机构负责人应当具有国家认可的与经营产品相关的专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性无菌医疗器械的,还应当有至少一名持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
医疗器械许可二类备案办理的材料： 1、营业执照复印件； 2、公司经营场地的地理位置图、平面图、库房的产权证； 3、法定代表人、质量负责人、企业负责人的身份证明、职称证明复印件或学历证明。 哪些属于第二类医疗器械？ 普通诊察器械类：体温计、血压计； 临床检验分析仪器类：家用血糖分析仪； 物理治疗及康复仪器类：电磁疗仪器； 医用卫生材料类：医用脱脂棉、医用脱脂纱布； 医用高分子材料及制品类：避孕套等。 手术室、急救室的设备及器具：手提式氧气发生器、医用小型制氧器；
医疗器械三类经营许可证办理所需材料 1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明； 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书； 3、质量管理文件等； 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历； 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明； 6、公司章程、股东会决议等； 7、财务人员身份证和上岗证； 8、其它相道关材料。 医疗器械三类经营许可证办理流程： 1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。 2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于如何办理医疗器械公司的内容，希望对您有所帮助。 |
