上海医疗器械经营许可证办理对人员的要求： 首先，讲一下基本要求，办理三类医疗器械许可证，要求有地址，有人员，人员主要是3名相关专业毕业的人员，一般是临床，医疗或计算机专业。这3名人员对于公司是非常重要的，在办理的过程中是有一个约谈要求的，主要就是要对公司产品的了解，其次就是每年许可证的年检，会对这3名人员进行抽查。
上海医疗器械经营许可证办理对地址的要求： 三类医疗器械也分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多，最主要的差别就是地址问题，普通三类要求地址160平，一次性无菌要求地址140平，体外诊断试剂要求地址160平，另外再加一个40立方的冷库。 上海三类医疗器知械许可证注册所需材料 1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明； 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书； 3、质量管理文件等； 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历； 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明； 6、公司章程、股东会决议等； 7、财务人员身份证和上岗证； 8、其它相道关材料。
上海办理三类医疗器械许可证的要求： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书； 4、其他相关法律法规要求。
上海医疗器械经营许可证申请流程： 1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。 2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的上海怎么办理医疗器械经营许可证（办理医疗器械经营许可证要求、资料和流程）内容，希望对您有所帮助。 |
