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医疗器械

国家重点监管医疗器械目录: 国家重点监管医疗器械目录一、一次性使用无菌医疗器械1．一次性使用无菌注射器；2．一次性使用输液器；3．一次性使用输血器；4．一次性使用滴定管式输液器；5．一次性使用静脉输液针；6．一次性使用无菌注射针；7． ...; 分类: 医疗器械 2020-12-16 19:58

上海注册医疗器械公司具体流程: 如何在上海注册医疗器械公司，注册医疗器械公司需要多长时间？下面是小编整理的一套材料，供准备注册医疗器械公司的投资创业者查阅。医疗器械公司注册流程：申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡并按照药 ...; 分类: 医疗器械 2020-12-14 12:57

上海办理三类医疗器械许可证的要求: 上海办理三类医疗器械许可证的要求：1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上）；2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；3、产品要 ...; 分类: 医疗器械 2020-12-14 12:48

医疗器械经营许可证可以自己办理吗?: 医疗器械经营许可证是行业对整个生产企业的要求，其实国家对医疗行业的标准要求也非常高，只有符合相应的资质才可以正常的生产加工医疗器械产品，很多企业想要知道医疗器械经营许可证可以自己办理吗?选择代办怎么样? ...; 分类: 医疗器械 2020-12-11 19:40

提供虚假资料取得医疗器械经营许可证的后果由哪些？: 提供虚假资料取得医疗器械经营许可证的后果由哪些？根据医疗器械监督管理条例第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置 ...; 分类: 医疗器械 2020-12-11 09:18

医疗器械经营监督管理办法: 医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年 ...; 分类: 医疗器械 2020-12-10 16:32

二类医疗器械备案是否有时间限制？: 近日，小编看到这样一个问题，是咨询二类医疗器械备案的时间问题的，这里小编告诉大家二类医疗器械备案暂时没有规定有效期。依据：《医疗器械经营监督管理办法》只对许可证有具体规定，对备案未做效期规定，具体如下 ...; 分类: 医疗器械 2020-12-10 16:11

医用口罩属于几类医疗器械？: 受到最近疫情的影响，人们对医用口罩等防疫物品需求大增，更是有不少创业者在经营范围增加了医用口罩和消毒剂等防疫物品的经营，而今天上海公司注册网（http://www.91kaiye.cn）小编主要给大家整理的就是有关医用口 ...; 分类: 医疗器械 2020-12-10 15:51

为什么隐形眼镜会被划入第三类医疗器械呢？: 很多人会觉得隐形眼镜是一种化妆品或生活用品，但不是，它是一种高风险的医疗器械。依据产品安全性风险评估，医疗器械被分为三类，第三类就是风险程度最大的，在这其中，隐形眼镜便是一大代表。隐形眼镜又称角膜接触 ...; 分类: 医疗器械 2020-11-27 19:50

一次性医用口罩属于医疗器械吗？: 一次性医用口罩属于医疗器械吗？一次性医用口罩属于6801基础外科手术一类医疗器械。一次性口罩可适用于电子制造业、无尘车间、餐饮服务业、食品加工、学校、骑机车、喷涂加工、冲压五金、电镀、化工、钢铁、电焊地、 ...; 分类: 医疗器械 2020-11-27 19:48

医疗器械GSP是什么？: 医疗器械GSP是什么？GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。同理，医疗器械GSP也是一样 ...; 分类: 医疗器械 2020-11-27 19:46

怎样办理医疗器械一类，二类，三类许可证，有什么要求？: 怎样办理医疗器械一类，二类，三类许可证，有什么要求？第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区 ...; 分类: 医疗器械 2020-11-26 19:38

什么是体外诊断试剂？体外诊断试剂都是医疗器械吗？: 人们去医院看病或去体检，基本上都要与体外诊断试剂（IVD）打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重 ...; 分类: 医疗器械 2020-11-26 19:32

医疗器械经营企业应当符合哪些条件？: 医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；（二）企业应具有与经营规模和经营范围相 ...; 分类: 医疗器械 2020-11-26 19:18

什么是化妆品生产许可证: 什么是化妆品生产许可证1、化妆品生产许可证是指企业生产和销售化妆品应当取得食品药品监管部门核发的许可证，未取得《化妆品生产许可证》的单位，不得从事化妆品生产。2、《化妆品生产许可证》有效期为5年，其式样 ...; 分类: 医疗器械 2020-11-26 19:15

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一类、二类、三类医疗器械的经营场所、仓库面积要求: 2020-11-26

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