医疗器械经营企业主要是在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等关键环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。采购是医疗器械经营质量管理中的源头，其重要性不言而喻。在申办理医疗器械经营许可证时，需要审核供应商的资质并得到有供应商的授权。那么，医用器械经营企业在采购前，需要审核供应商哪些资质呢？
一、医疗器械供应商的法规监管要求 根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （一）营业执照； （二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
二、医疗器械供应商的资质审查 资质审查是对供应商管理的第一步。现在参加医疗器械竞标的供应商很多，为了防止有些供应商弄虚作假，保证医疗器械的安全性，应该对供应商的资质进行严格地审查。重点审核供应商的营业执照，查看证件是否过期，有没有经过年审，营业执照的经营范围是否和医疗器械经营许可证一致等。有些供应商营业执照上注册经营一、二、三类医疗器械，能提供三类医疗器械经营许可证，但不能提供二类医疗器械经营备案凭证，所以该供应商不具备经营二类医疗器械的资质。 三、医疗器械供应商的质量管理 以往对于医疗器械采购的管理大部分是以医疗机构内部制度和采购员的管理为切入点，忽视了医疗器械采购中对供应商的质量管理。供应商缺乏管理会导致医疗器械供应渠道混乱，产品质量没有保障，进而影响医院的服务质量。由于缺乏与供应商的沟通交流，导致在采购过程中供需双方信息不对称，采购人员对供应商的产品缺乏了解，导致科技创新造成的设备提前淘汰，造成资源浪费。而这些问题都可以通过对供应商的管理来解决，供应商可以通过病人及医务人员的信息反馈对产品进行调整、改进。加强对供应商的管理与沟通，能使供需双方更加紧密地合作，及时了解对方信息，避免供应商在产品生产时的盲目性，及时了解医院的实际需求，对医院现有的旧设备进行提升改进，大大节省了医院的设备资金，使供需双方互惠互利，共同发展。 |
