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医疗器械

三类医疗器械包含哪些: 什么是“第三类医疗器械”？第三类医疗器械是相关单位医疗器械中很好的医疗器械，指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第三类医疗器械有：植入式心脏起 ...; 分类: 三类医疗 2023-3-2 15:28

三类医疗器械经营证件办理准备资料有哪些: 三类医疗器械经营证件办理准备资料有哪些？（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（ ...; 分类: 三类医疗 2023-3-2 15:18

办理第二类医疗器械经营备案的企业需要多大面积: 一、第二类医疗器械经营注册地址有要求1、办公面积在50平方以上2、仓库面积在50平方以上(包括体外诊断试剂在内需要冷冻仓库)3、含有一次一次性消耗品，办公室地址和仓库面积不得低于150平方米。注:经营场所和仓库不 ...; 分类: 二类医疗 2023-3-2 14:54

二类医疗器械经营备案凭证的有效期是多久: 医疗器械经营许可证分类：一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理。 ...; 分类: 二类医疗 2023-3-2 14:12

二类医疗器械经营备案办理所需材料: 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第三十条，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监 ...; 分类: 二类医疗 2023-3-2 14:03

上海办理第二类医疗器械经营备案所需材料有哪些: 上海办理第二类医疗器械经营备案所需材料有哪些1、《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》2、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）3、人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明 ...; 分类: 二类医疗 2023-3-2 14:00

医疗器械分类一类二类三类怎么区分: 医疗器械的风险分类有详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。让我们就此看看这三个类别到底有什么不同！一类医疗器械:一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如 ...; 分类: 医疗器械 2023-3-2 13:27

经营二类医疗器械不备案怎样处罚: 经营二类医疗器械不备案怎样处罚经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医 ...; 分类: 二类医疗 2023-2-27 22:11

上海第二类医疗器械备案申请需要哪些材料: 上海第二类医疗器械备案申请需要哪些材料1.营业执照（复印件）；2.法人代表.企业负责人.质量负责人身份证明.文凭或职称证明；3.专业技术人员名单及专业技术人员身份证.学历证书.职称证；4.组织结构及部门设置表明； ...; 分类: 二类医疗 2023-2-27 22:02

上海第二类医疗器械备案需要哪些条件: 什么是第二类医疗器械备案？在经营二级医疗器械之前，需要取得药品监督管理部门的《医疗器械经营许可证》。新规定颁布后，二级医疗器械的经营只需向当地药品监督管理部门备案。第二类医疗器械备案需要哪些条件？1.经 ...; 分类: 二类医疗 2023-2-27 22:00

上海办理二类医疗器械备案需要哪些材料: 上海办理二类医疗器械备案需要哪些材料1.《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份；2.营业执照复印件1份；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份；4.组织机构与部门设置说明1 ...; 分类: 二类医疗 2023-2-27 21:54

二类医疗器械经营备案凭证有效期: 二类医疗器械经营备案凭证有效期医疗器械二类备案是没有有效期的，医疗器械经营许可证有效期是5年，到期之后延期就可以了，二类如果发生名称，法人，地址，经营范围等变更的话需要进行变更备案。实施依据：《医疗器 ...; 分类: 二类医疗 2023-2-27 21:53

医疗器械如何分类: 医疗器械如何分类国家对医疗器械实行分类管理。为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定了《医疗器械分类规则》第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全 ...; 分类: 医疗器械 2023-2-27 21:50

医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理: 医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查 ...; 分类: 医疗器械 2023-2-27 21:48

医疗器械备案和许可什么区别: 医疗器械备案和许可的区别为：1.适用的管理类别不同：第三类医疗器械采用许可管理，第二类医疗器械采用备案管理。2.从事经营活动的要求不同：申请经营许可，要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统 ...; 分类: 医疗器械 2023-2-27 21:40

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