国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为三类： 一类医疗器械：风险程度低，不需要备案和许可，营业执照有销售范围即可。 二类医疗器械：具有中度风险，实行备案管理，需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。 三类医疗器械：具有较高风险，实行许可管理，需要办理第三类医疗器械经营许可证。
第二类医疗器械经营备案凭证 场地要求：常见的有批发和零售这两种经营方式，法规并没有明确规定经营场所与库房具体面积，经营场所应能满足机构设置的需要，库房应能满足分区管理的需要。 人员要求（质量负责人）：医疗器械相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。 申请材料：1.医疗器械经营备案申请表；2.法人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历复印件；3.地理位置平面图等；4.设施设备、制度目录等； 二类备案凭证办理时间： 资料符合要求：办结时限3-5个工作日左右。 |
