医疗器械常规上有三类： 一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如血压计，体温表，医用棉签，手术服，手套； 二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血糖仪，口罩 创可贴； 三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如呼吸机，骨科钉，试剂。 一类的不需要办理相关行业的许可或者备案可以直接销售，二类医疗器械需要进行备案，三类医疗器械就需要办理经营许可证。
疗器械类经营许可证办理要求以及流程： 1. 注册公司营业执照，主要经营范围里需要有医疗器械二类，医疗器械三类； 2. 申请医疗器械经营许可证： 3. 办理要求：需要有医学相关专业毕业的大专及以上文凭的产品质量监督检测人员，（食品药监局老师过来场地核查约谈，并需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）； 4. 需要公司办公人员持有体检报告； 5. 需要提供所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证； 6. 所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表； 7. 所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书； 8. 需要有实际的经营场所； 9. 需要具备经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。 三类医疗器械经营许可办理的周期相对较长，需要租赁经营场所和库房，找到合适的需要消耗时间；需要聘用质量管理员，整理公司的章程以及各自材料；然后就是约药监局老师到现场核查需要排号，整理材料，文件材料审核，约她老师到场，下经营许可大概需要2-3个月的时间。 |
