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上海怎么办理医疗器械经营许可证？

2025-8-1 15:45| 发布者: knnliang| 查看: 10| 评论: 0

摘要: 在上海办理医疗器械经营许可证，需要遵循严格的流程并满足上海市药品监督管理局（上海药监局）的要求。以下是详细的办理步骤和关键要点：一、核心流程确定经营类别一类：不需许可（只需备案）。二类：需备案（ ...

在上海办理医疗器械经营许可证，需要遵循严格的流程并满足上海市药品监督管理局（上海药监局）的要求。以下是详细的办理步骤和关键要点：

一、核心流程

确定经营类别
- 一类：不需许可（只需备案）。
- 二类：需备案（线上办理）。
- 三类：必须申请许可证（含部分二类如输液器、隐形眼镜等）。
- 注意：若同时经营三类和需许可的二类器械，需申请三类许可证。
满足基础条件
- 公司主体：上海注册的企业（营业执照含医疗器械经营）。
- 经营场所：
  - 办公面积≥60㎡（批发）或≥40㎡（零售）；
  - 仓库面积≥80㎡（三类）或≥60㎡（冷链产品需≥20m³冷库）。
- 专业人员：
  - 质量负责人（医学/生物/化工等专业大专以上学历+3年经验）。
  - 验收、售后人员（需培训证明）。
建立质量管理体系
- 制定采购、验收、仓储、销售、售后服务等制度文件（参考《医疗器械经营质量管理规范》）。
线上申报
- 登录 "一网通办"→ 搜索"医疗器械经营许可" → 选择"首次申请"。
- 上传材料（均需加盖公章）：
  - 营业执照副本
  - 法定代表人、质量负责人身份证明及学历证明
  - 经营场地产权证明/租赁合同
  - 仓库平面图及设备清单（温控、防尘等）
  - 质量管理体系文件目录
  - 计算机信息管理系统说明（需实现全程可追溯）
现场核查
- 药监局5个工作日内安排现场检查：
  - 核对场地、仓库、设备、人员资质；
  - 抽查质量管理记录（如温湿度监控、进货查验等）。
领取许可证
- 审核通过后，10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》（有效期5年）。

二、关键注意事项

仓库要求
- 非居民住宅，独立区域；
- 配备货架、温湿度计、防虫设备（冷链需冷藏车/冷库）；
- 植入介入类器械需独立仓储区。
人员资质
- 质量负责人必须为全职员工（不可兼职）；
- 销售植入/介入类器械需配备医学相关专业技术人员。
特殊产品附加要求
- 冷链产品：需验证冷藏运输方案；
- 零售验配类（如助听器）：需配备听力测试室及专业设备；
- 零售隐形眼镜：需配备验光设备及持证人员。