办理三类医疗器械经营许可证的条件 📋 1️⃣ 申请人需持有工商营业执照，且经营范围涵盖第三类医疗器械的批发、批零兼售或零售业务（包括法人企业、个人独资企业、合伙企业、零售连锁企业及其分支机构）。 2️⃣ 医疗器械注册人或生产企业在其他场所贮存并现货销售第三类医疗器械的，也需满足相关条件。
办理三类医疗器械经营许可证的流程 📝 1️⃣ 申请：申请人需前往政务服务中心综合窗口提交申请材料。 2️⃣ 受理：窗口工作人员将在规定工作日内对申请材料进行审核，决定是否受理。如材料不齐全或不符合法定形式，办理机关将一次性告知申请人需补正的内容。 3️⃣ 审查：办理人员将对申请人提交的材料进行详细审查，并提出初步审查意见。 4️⃣ 决定：办理机关负责人将根据审查意见签署审批结果。若批准办理，将向申请人核发办理结果；若不予批准，将书面通知申请人并说明理由。 5️⃣ 制证：制证部门将完成制证工作。 6️⃣ 颁发和送达：申请人需凭个人身份证明（如有效的身份证、临时居住证等）和受理通知到申办窗口领取办理结果。 注意事项 ⚠️ 办理过程中，申请人需确保所提交的材料真实、完整、合法。同时，还需符合国家食药总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械[2015]239号）的要求。 |
