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办理医疗器械经营许可证对人员有哪些要求?需要提供社保证明吗?

2021-5-11 13:32| 发布者: knnliang| 查看: 783| 评论: 0

摘要: 近期有客户咨询在办理医疗器械经营许可证或者备案的时候,对人员有哪些要求?需要提供人员的社保证明吗?今天上海公司注册网就给大家详细说一说。一、办理医疗器械经营许可证或者备案对人员的要求根据《医疗器械经营 ...
近期有客户咨询在办理医疗器械经营许可证或者备案的时候,对人员有哪些要求?需要提供人员的社保证明吗?今天上海公司注册网就给大家详细说一说。

一、办理医疗器械经营许可证或者备案对人员的要求

根据《医疗器械经营监督管理办法》,从事医疗器械经营的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1、质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

4、从事角膜接触镜、植入式助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

5、企业仓管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

办理医疗器械经营许可证对人员有哪些要求?需要提供社保证明吗?


二、办理医疗器械经营许可证或者备案对人员社保的要求

在申请医疗器械经营许可证或备案时,对人员除了以上要求外,还要求企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职。对企业人员社保并没有明确要求。

考虑到,医疗器械经营许可和备案的审批权限在市局,各个省、市之间存在差异,对人员监管要求也不一样。根据我们多年的办理经验发现,在申请医疗器械经营许可证或备案时,有的城市需要提供人员社保证明,有的城市却不需要。

因此,建议在筹办医疗器械经营许可证或备案时,优先选择有经验的咨询公司,或者直接咨询当地监管部门。

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