一、事项名称 医疗器械经营许可 二、事项类型 行政许可 三、受理机构 市场监督管理局 四、办理对象 从事医疗器械经营的企业 五、设立依据 《医疗器械监督管理实施条例》;《医疗器械经营监督管理办法》;《医疗器械经营质量管理办法》
六、办理条件： 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 七、申请材料： 1、营业执照和组织机构代码证复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3、组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6、经营设施、设备目录; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9、经办人授权证明; 10、其他证明材料。 八、办理流程 受理：登记机关受理人员于5个工作日内，对网上申请材料进行审查，资料齐全的可以直接网上受理，并按流程提交审核或者现场核查;网上申请材料不全、有误的，受理人员可以退回企业修改，同时在退回修改的资料后逐一填写退回原因。 审核：对登记机关受理人员受理现场核查结束合格通过的申请资料，进行审核，审核无误后，提交局领导审批。现场核查不符合要求的要限期整改，复查通过后，提交局领导审批。 审批：分管局领导对提交资料作出准备与许可或者不予行政许可的决定。对准予许可的事项，窗口工作人员向申请人颁发《药品经营许可证》。作出不予行政许可决定的，应当向申请人出具《不予行政许可决定书》。 九、法定时限：30个工作日 |
