根据《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械实行分类管理 第一类医疗器械具体包括哪些： 按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。
第二类医疗器械具体包括哪些： 产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等） 二类医疗器械经营需要办理备案，二类医疗器械备案要求 1.商用性质办公80平，仓储60平; 2.3名医学专业人员为企业负责人; 3.产品经营目录. 注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。
第三类医疗器械具体包括哪些： 植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。（1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具）。 |
