上海新办二类医疗器械销售备案的办理要求与流程如下： 一、上海办理二类医疗器械销售备案要求 1.主体资质 · 营业执照副本，经营范围需明确包含“第二类医疗器械销售”。 · 法定代表人身份证复印件（2025年起需公证，自贸区企业可容缺后补）。 · 公司章程（加盖骑缝章，需体现股权结构）。 2.场地证明 · 经营场所及仓库材料（三选一）： · 自有房产：产权证复印件； · 租赁场地：备案的租赁合同（租期≥1年）+房东产权证复印件； · 共享仓：第三方仓储协议+受托方《医疗器械经营许可证》。 · 功能区平面图，需标注医疗器械专用存储区、不合格品隔离区。 · 消防验收文件（自贸区企业或纯办公不设仓库的零售企业可豁免）。 3.人员资质 · 质量负责人需具备医学、药学、生物工程等相关专业大专以上学历，且有1年社保（2025年起需连续缴纳）。 · 经营体外诊断试剂的企业，质量负责人需额外提供检验学专业资质证明。 · 全员花名册，附岗位职责说明（需体现质量管理员、采购员等关键岗位）。 4.质量管理文件 · 制度文件（8项核心）：采购管理制度、验收操作规程、仓储温控记录、销售管理制度、售后服务流程、不合格品处理、追溯应急预案、计算机管理系统手册。 · 需提供与“上海医疗器械追溯系统”对接的截图证明。
二、上海办理二类医疗器械销售备案流程 1.一网通办申报 · 登录上海市“一网通办”平台，搜索“二类医疗器械经营备案”。 · 上传材料：所有文件需彩色扫描为PDF格式（单个文件≤50MB），系统支持批量上传。 · 智能预审：3个工作日内反馈结果，补正次数≤2次，超限需重新排队。 2.差异化核验 · 一般企业：区市场监管局5个工作日内现场核查（重点检查仓库分区、温控设备）。 · 自贸区企业：告知承诺制免核验，需签署《信用承诺书》，违规将列入黑名单。 3.领证与公示 · 电子凭证：审核通过后自动生成，备案编号格式为“沪药监械经营备2025xxxxx”。 · 纸质证书：可至各区行政服务中心“证照自助打印机”扫码领取。 三、注意事项 · 时效性：备案有效期长期有效，但需每年提交自查报告；企业名称、地址、仓库变更需在变更后30个自然日内备案。 · 监管重点：药监部门将重点抽查冷链管理、计算机系统追溯功能；每年1月1日-31日需通过“企业专属网页”提交上年度经营情况。 · 常见驳回原因：人员社保断缴、仓库未做物理隔离、制度文件照搬模板等。建议提前准备材料，确保信息一致性和合规性，避免因材料问题导致驳回。 |
