二类医疗器械备案办理困难度还是比较大的，需历经的部门比较多，程序材料比较复杂，不仅对员工有要求，还对办公地址有着严格的限制，下面就为大家讲一下申请二类医疗器械备案凭证的材料和地址要求。 二类医疗器械备案申办地址限制： 1、办公面积大小不低于40平方； 2、库房面积大小不低于15平方。
二类医疗器械备案材料限制： 1.医疗器械备案许可申请表； 2.公司营业执照副本复印件； 3.公司法定代表公司人员、质量员工身份证、学历、职位证明复印件； 4.公司机构与部门设置说明； 5.公司经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件； 6.申报材料真实性自我保证说明； 7.电脑内容管理系统基本情况绍和功能说明； 8.公司经营品质管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明； 10.公司公章。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的二类医疗器械备案凭证办理难不难内容，希望对您有所帮助。 |
