在上海办理二类医疗器械经营许可证（实际为备案管理），需遵循以下核心流程和条件： 一、前期准备条件 企业资质 必须注册有限责任公司，个体户不可申请。 营业执照经营范围需明确包含“二类医疗器械销售”。 人员要求 质量负责人：需医学/药学相关专业中专以上学历或职称证明。 企业负责人：建议大专以上学历或中级职称，3年以上医疗器械管理经验。 场地与设施 经营场所：独立商用地址（面积≥45㎡），需提供产权证明或租赁合同。 仓储条件：需符合温湿度控制、分区管理等要求（若涉及仓储）。
二、办理流程 线上/线下提交申请 登录上海市“一网通办”平台，选择“二类医疗器械备案”入口填报信息。 或前往市场监管部门行政服务中心窗口提交纸质材料。 材料清单 营业执照副本、法人身份证复印件。 质量负责人学历/职称证明、个人简历。 经营场所平面图、产权证明或租赁协议。 质量管理体系文件（采购、验收、存储等制度）。 审核与现场核查 材料审核通过后，药监部门可能上门核查场地与设备。 重点检查仓储条件、质量管理能力。 领取备案凭证 审核通过后发放《第二类医疗器械经营备案凭证》，全程约14个工作日。 三、注意事项 材料真实性：所有复印件需标注“与原件一致”并加盖公章。 有效期：备案凭证长期有效，但需及时更新企业信息。 特殊要求：若经营无菌类器械，需额外满足洁净度标准。 常见问题： 无合适地址/人员：可委托专业机构解决（需核实资质）。 线上操作指南：参考上海市药品监督管理局官网教程。 |
