二类医疗器械备案流程 1.线上申报 · 登录“上海市一网通办”平台，搜索“第二类医疗器械经营备案”事项。 · 填写《第二类医疗器械经营备案表》，上传材料（PDF格式，单文件≤50MB）。 · 系统自动预审，补正次数不超过2次。 2.线下核验（非自贸区企业） · 携带纸质材料至注册地区市场监管局窗口，材料需A4纸双面打印，加盖骑缝章并附目录页。 · 监管部门可能进行现场核查，重点检查经营场所、仓储条件、人员资质及产品追溯系统。 3.审批发证 · 审核通过后，可在线下载电子备案凭证，纸质证书支持邮寄或窗口领取。 · 备案长期有效，但需每年1月31日前通过“上海市医疗器械追溯系统”提交年报。
二类医疗器械备案材料清单 1.主体资质材料 · 营业执照副本（经营范围含“第二类医疗器械销售”）。 · 法定代表人身份证复印件（需公证）。 · 公司章程（加盖骑缝章）。 2.人员证明材料 · 质量负责人需具备医学/药学相关专业大专以上学历或中级职称，提供学历/职称证书、近1年社保缴纳记录及劳动合同。 · 经营体外诊断试剂的企业，需配备2名以上检验学专业人员。 3.场地证明材料 · 经营场所面积≥45㎡（含体外诊断试剂需60㎡），仓储面积≥30㎡。 · 提供租赁合同（备案且租期≥1年）、产权证明、平面图（标注消防通道及功能分区）。 4.产品合规材料 · 产品注册证、进口产品中文说明书。 · 经营体外诊断试剂，需提供冷链设备清单及验证报告。 5.制度文件 · 建立涵盖采购、验收、仓储、售后服务等8项核心制度的文件目录。 · 提供与“上海市医疗器械追溯系统”对接的截图证明。 注意事项 · 材料真实性：所有复印件需标注“与原件一致”并签字，外文材料需附翻译公司盖章译本。 · 人员资质：质量负责人必须全职在岗，兼职或挂靠将导致备案驳回。 · 区域政策差异：自贸区企业可通过告知承诺制快速备案，免现场核验，3个工作日内取证。建议提前通过“一网通办”平台进行材料预检，特殊行业（如体外诊断试剂、进口产品）可咨询区市场监管局获取个性化指导。 |
