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什么是二类医疗器械

2021-9-22 11:36| 发布者: knnliang| 查看: 77| 评论: 0

摘要: 什么是二类医疗器械根据《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机 ...
什么是二类医疗器械

根据《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。(四经一体中频治疗仪、激光仪器等属于二类的)

什么是二类医疗器械


除了二类,还有一类和三类,分别是:

第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

什么是二类医疗器械


另外再说下二类医疗器械行业应用有哪些?

普通诊察器械类:体温计、血压计等;

物理治疗及康复设备类:磁疗器具、激光仪器等;

临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸等;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器等;

医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布等;

医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

以上是91开业网小编为您整理的关于什么是二类医疗器械的内容,希望对您有所帮助。