1）简介： 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的 医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、 制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可 管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活 动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
2）申请条件： ①申请者为依法设立的公司； ②有一名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的 质量管理人员 ③部分地区核查场地； ④如果做批发范围，需要有库房；
3）注意事项： 场地要求：没有面积大小要求，符合公司实际运营的面积就行 房屋性质：不能是住宅和公寓 地址：注册地必须和经营场所地址一致，库房可以和经营场所地址不一致 流程：办理备案不核查现场，下证后监管部门随机抽查现场 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的如何办理二类医疗器械备案内容，希望对您有所帮助。 |
