三类医疗器械经营证件办理准备资料有哪些？ （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。
三类医疗器械经营证件办理人员要求（含IVD和不含IVD） 1、三类不含IVD人员要求： （1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）； （2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）； （3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业； （4）质量管理员：专科以上学历，医疗器械相关专业，2人； （5）验收人员：专科以上学历，医疗器械相关专业； （6）售后人员：专科以上学历，医疗器械相关专业； （7）仓储人员：专科以上学历，医疗器械相关专业； （8）采购人员：专科以上学历，医疗器械相关专业； （9）养护人员：专科以上学历，医疗器械相关专业。 2、三类含IVD人员要求： （1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）； （2）企业负责人：如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需大专以上学历，不限专业； （3）质量负责人：本科学历，要求本科毕业三年，医疗器械相关专业； （4）主管检验师：本科学历；（满足下列一个条件者可担任主管检验师：①医学检验专业毕业三年以上，本科以上学历。②大专以上学历，毕业三年以上，可以是医疗器械专业，但需要有中级卫生检验学职称证。） （5）验收人员：专科学历，检验学专业； （6）售后人员：专科学历，检验学专业；（满足下列一个条件者可担任：①医学检验专业，专科以上学历。②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。验收人员与售后人员要求一致） （7）质量管理员：专科学历； （8）仓储人员：专科学历； （9）采购人员：专科学历； （10）养护人员：专科学历。（质量管理员、仓储人员、采购人员、养护人员须为医疗器械相关专业，大专以上学历） 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的办理三类医疗器械经营许可证的条件和要求内容，希望对您有所帮助。 |
